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1. 关于(yú)ISO9001-2008标准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标(biāo)准的任何(hé)要求因组织及(jí)其产品的特点(diǎn)而不适用时(shí),可以考虑(lǜ)对(duì)其进行删减。
除非删减(jiǎn)仅限于本标准第7章中那些(xiē)不影响组织(zhī)提供(gòng)满足顾客和适(shì)用法律法规要求的产品的能力或责任(rèn)的要求(qiú),否则不能声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换(huàn)策划指(zhǐ)南》
•由于组织的产品特性(xìng)、顾客要求或适用(yòng)法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中(zhōng)所有(yǒu)的要求对每一(yī)个组织都适用,“因此ISO9001:2008将(jiāng)允许组织剪裁(cái)那(nà)些既不影响又不免除他们(men)提供满足顾客(kè)和符合适用法律法规要求的产品的能力或责任的特定的质量管理要求。在这种情况下(xià),允许这(zhè)些(xiē)组织(zhī)声称符合(hé)本标准。”
•“任何(hé)删减的细节都须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用(yòng)”指(zhǐ)南》
•“……如(rú)果(guǒ)组织未实施(shī)设计和开发过程,而且(qiě)不对该过程承(chéng)担责任,7.3条款设计和开发就(jiù)可以整体被删(shān)减。”
•“当组织对产品实(shí)现承担全部责任时,特定的实(shí)现过程(如产品设计和开发(fā)过程或制造)被(bèi)外包(bāo)或(huò)分包(bāo)给(gěi)外部组(zǔ)织,不能做(zuò)为质量管理体系对(duì)该过(guò)程删减的充分理由。相反,组(zǔ)织应证实其实施(shī)了(le)充分的控制,以确保(bǎo)这些过程按照ISO9001:2008中相应要求得以(yǐ)实施(shī)。”
•“如(rú)果组织(zhī)对(duì)ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减(jiǎn)是(shì)法律法规制(zhì)定机构所允许的。”
•“对其产品或实现过(guò)程受到法(fǎ)律法规约束的那些(xiē)组织,如果组织对ISO9001:2008要求的删减(jiǎn)超出了1.2条款所允(yǔn)许的(de)范围,不能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是法律法规制定(dìng)机构所(suǒ)允(yǔn)许的。”
d) 国际(jì)认可论坛(tán)(IAF)《关于应用ISO9001:2008的(de)指(zhǐ)南(nán)》
•“如果组织对(duì)其认证(zhèng)范围内产(chǎn)品(pǐn)的设计(jì)和开发(fā)负有责任(rèn),并且进行设(shè)计和开发(fā),或对设计和开(kāi)发进行外(wài)包,则ISO9001:2008中的7.3条应(yīng)包(bāo)括在质量管理体系(xì)中。”
•“即使组(zǔ)织不对原设计和开(kāi)发过程(chéng)承担责任,但其可能(néng)负有(yǒu)对产(chǎn)品规范或产品特(tè)性进行更改的职责和(hé)权限。在(zài)此情况下,7.3条中的(de)某些子条款的要(yào)求可能不适(shì)用,但(dàn)7.3条不应整体地予以删(shān)减。”
•“对条款7要求(qiú)的(de)删减(jiǎn)可(kě)能涉及组(zǔ)织(zhī)质量(liàng)管(guǎn)理体系范围内的全部或(huò)部分产品类别。对任何要(yào)求所进行的删减的合理性须(xū)在组织的质(zhì)量手册中(zhōng)予以说明,并且(qiě)认(rèn)证机构应在认证审核和监督审核中对任何的删减的正(zhèng)确性(xìng)进行评审。”