赣州ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量管理体系实施的意义

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赣州（zhōu）ISO13485医疗器械质量管理体系实（shí）施的（de）意义（yì）

所（suǒ）属分类：赣州ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器（qì）械作为救（jiù）死扶伤（shāng）、防（fáng）病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身（shēn）的（de）健康和安全（quán）。因（yīn）此各国（guó）将根据医疗器械（xiè）的安全性（xìng）及对人体可能具有的（de）潜在危（wēi）害，对医疗器械产品进行分类控制和管理（lǐ），同时对其进行严格的质量认证制度。

世界（jiè）各国现行法规（guī）对医疗器（qì）械较主要（yào）和较基本的要求就（jiù）是安全（quán）性和（hé）有效性（xìng），在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同（tóng），按照法规（guī）分别进行相（xiàng）应的临床研究、试（shì）验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果（guǒ）作出有说服力的鉴定（dìng），然后上报（bào）政府监督管理部（bù）门审批，取得（dé）试（shì）产注册，才能投放市场。此后，凡是涉（shè）及安全性（xìng）和有（yǒu）效性问题的技（jì）术状态，都不应轻易进行变动，而（ér）要（yào）加以（yǐ）冻结。改进（jìn）当然是十（shí）分必要的，但须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上（shàng）产生不良（liáng）的后果，甚（shèn）至影响（xiǎng）到（dào）患者（zhě）的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满意对于医（yī）疗器械法（fǎ）规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的能力具有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和（hé）个人（rén）”，这说明顾客既指（zhǐ）组（zǔ）织外部（bù）的（de）消费者（zhě）、购物（wù）者（zhě）、zui终使用者、零售商、受（shòu）益者和采购（gòu）方，也指组织（zhī）内（nèi）部的生产、服务和活动中接受前（qián）一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾（gù）客）是使用（yòng）产品（pǐn）的群（qún）体，对于医疗器械来说，患（huàn）者才是zui终（zhōng）的（de）受益者（zhě），医生也是为他们服务的。可是，在通（tōng）常情况（kuàng）下，患者不是医师，患者有时很难对安全（quán）性和有效（xiào）性作出客观的（de）判断。例如，根据临床（chuáng）试验，主动脉内囊反博（bó）器可在抢（qiǎng）救危重患者（zhě）时（shí），降（jiàng）低30%的死亡率，对于某一个（gè）患者（zhě）来说，很（hěn）难感（gǎn）受到这个统计数（shù）据的实际意义。