五、新标准将ISO 9001标准中的"持续（xù）改（gǎi）进"改为（wéi）"保持其有效性"。

当前，法（fǎ）规的目（mù）标（biāo）是质量管理体系（xì）的（de）有效性，以持续（xù）生产安全（quán）有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成（chéng）文件，加（jiā）以实施和（hé）保持，并（bìng）保持其有效性"，而不是（shì）"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管（guǎn）理者应通（tōng）过以下（xià）活（huó）动，对其建立、实施质量管（guǎn）理体系（xì）并保持其有效性的承（chéng）诺提（tí）供（gòng）证据"，而不是为"持续改进其有效（xiào）性的承诺提供证据"。

六、新标准强调法规（guī）要求，而不过分强调顾客要求。

如，新（xīn）标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高（gāo）管理者（zhě）应确保顾客的要求得到确定并予以满足（zú）"，而不（bú）是（shì）"较高管理者（zhě）应以增（zēng）强顾客满意为目（mù）的，确保顾客的（de）要求得到（dào）确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈（kuì）"，而（ér）不是"顾（gù）客满意"。这是因为顾客（kè）满意不适合（hé）作为医（yī）疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准（zhǔn）促进全世界（jiè）管理体系法规的协调目标（biāo）是一致的。

七、根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作（zuò）业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控（kòng）制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规（guī）可能（néng）要求（qiú）组（zǔ）织（zhī）建立用于识别培（péi）训需求的形成（chéng）文件的程（chéng）序。
　　4.基（jī）础设施维护(当（dāng）维（wéi）护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时（shí），组织应（yīng）建立形成（chéng）文件的维护活动（dòng）要求，包（bāo）括它们的频次)。
　　5.工作（zuò）环境(6.4)。
　　①当（dāng）人员（yuán）与产品或工作环境（jìng）的接触会对（duì）产品质量有不利影响时，组（zǔ）织应建（jiàn）立对人员健康（kāng）、清（qīng）洁和服（fú）装的形成（chéng）文件（jiàn）的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质（zhì）量产生（shēng）不利（lì）影（yǐng）响（xiǎng），组织应建（jiàn）立形（xíng）成文件（jiàn）的工作环境条件（jiàn）要（yào）求和程序或作业指导书，以（yǐ）监视和控制这些（xiē）工作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员（yuán）的污染，组织应建立（lì）对受污染或易于污染的产品（pǐn）进行控制的形成文件的特殊安（ān）排。
　　6.风险（xiǎn）管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应在产品实（shí）现全（quán）过（guò）程中，建立风险管理（lǐ）的形成文件的要求。应保持风（fēng）险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到规定并形成文件。
　　8.设计和（hé）开发程序(7.3.1)。
　　设计（jì）开发策划（huá）的输出应形成文件（jiàn）。
　　9.采购（gòu）程序（xù）(7.4.1)。
　　10.生（shēng）产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件的程（chéng）序（xù）、形（xíng）成文件的要求、作业指（zhǐ）导（dǎo）书以及引用资料和（hé）引用的测（cè）量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产（chǎn）品（pǐn）的（de）清洁和污染（rǎn）控制的（de）形成（chéng）文件的（de）要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成（chéng）文（wén）件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验（yàn）证形成文（wén）件的程序、作业指导书、参考材料和测（cè）量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软（ruǎn）件（jiàn）确认程（chéng）序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程（chéng）序(7.5.3.1)。
　　13.可（kě）追溯性（xìng）程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防（fáng）护程序（xù）或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制（zhì）程（chéng）序(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈（kuì）系统（tǒng）程序，提供质（zhì）量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施（shī）过程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视和（hé）测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合（hé）格品控制（zhì）程序(8.3)。
　　20.数据分析程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠告性通知发（fā）布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知行（háng）政主管部门的程序(法规要求（qiú）时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施（shī）程序(8.5.3)。