ISO质量管理体系-文件控（kòng）制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制体（tǐ）系，对文（wén）件和（hé）资料的编（biān）写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进（jìn）行有效（xiào）控制，从而指（zhǐ）导系统相关人（rén）员按正确的规程作（zuò）业，促进整（zhěng）个管理体系的顺（shùn）利运作。

2 适用范围

适用于本工厂质（zhì）量（liàng）管理体系文件（jiàn）和资料管理（lǐ），如：质量手册、程（chéng）序文件、作业指导（dǎo）书（shū）、表格及（jí）外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规（guī）定本（běn）组织质量（liàng）管理体系（xì）的文件。

3.2 程序（xù）文件：含（hán）有为（wéi）进行（háng）某（mǒu）项活（huó）动和过程所（suǒ）规定（dìng）途径（jìng）的文件。

3.3 作业指导书：是为协助程序（xù）文件达成所（suǒ）制订的（de）指（zhǐ）引文件。

3.4 表格（gé）：是为证明系统执行（háng）有（yǒu）效之记录。

3.5 外部文件是（shì）指非本工厂（chǎng）制（zhì）定，但直接支持质量管理体系（xì）的文（wén）件（jiàn），它包（bāo）括但不局限于外来生产设备技术（shù）文（wén）件、外来工（gōng）艺文件（如（rú）客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律（lǜ）法（fǎ）规。

3.6 受控（kòng）文件（jiàn）：是（shì）指所有（yǒu）使（shǐ）用的受发放、更新（xīn）及作废等（děng）控制（zhì）之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发（fā）放、更新及作废等控（kòng）制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理负责（zé）审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管（guǎn）制订。

4.2.2 管理者代（dài）表审核。

4.2.3 总经（jīng）理负（fù）责批准。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部门主（zhǔ）管制订。

4.3.2 由（yóu）管理者（zhě）代表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织（zhī）架构方（fāng）面之作业指导书（shū）均由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部（bù）门填（tián）写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关（guān）工（gōng）作人员负责制订。

4.5.2 各部门（mén）主管审核。

4.6 文管中心负责对受控文件的发放、更改、报（bào）废进（jìn）行控制及工（gōng）厂规定的（de）正本的保管（guǎn），并负责本（běn）公司（sī）的文件总（zǒng）览表（biǎo）、文件（jiàn）发放与回收（shōu）记录、文件更（gèng）改发放与回收（shōu）记（jì）录、文件和资料的保管（guǎn）、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控（kòng）文件副件（jiàn），保证在其部门使（shǐ）用（yòng）的是适宜版本，并（bìng）负责其部门的受控（kòng）文件（jiàn）副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件（jiàn）的编写

6.1.1 文件编写由（yóu）文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按《文件（jiàn）编码规定管制办法（fǎ）》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手（shǒu）册（一级文件）

0P表（biǎo）示程（chéng）序文件（二级文件）

WI表示作业规范/指导（dǎo）书管理类文（wén）件;SIP产品检验标（biāo）准 （三级文件）

QR+部门（mén）代码表示质量表单/记录(具体参<<文（wén）件（jiàn）编码（mǎ）管理办法>>（四级（jí）文件）

CO表示外（wài）来文件

6.1.4 文件登录：本（běn）工厂受（shòu）控文件统（tǒng）一登录于《文（wén）件总览表》，若有（yǒu）需要时可将《文件总览表（biǎo）》发行至各部门以用来（lái）对照（zhào）所持文件是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本（běn）工厂文件较初原始本版（bǎn）次为（wéi）A/0，表示（shì）A版0次修订，后续每一次修订（dìng）变更为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工（gōng）厂程序（xù）文件（jiàn）采用统一（yī）文件编写格式，质量手册和三阶（jiē）文件，文件编（biān）写格式根据实际（jì）自行规定，程序文件格（gé）式如下：

1  目的

2  适（shì）用（yòng）范围（wéi）

3  定义

4  职责和权限

5  流程（chéng）图

6  作（zuò）业内容

7  相关文件（jiàn）

8  相（xiàng）关附（fù）件

        文（wén）件内容清楚明了，不得（dé）涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实行档案管理，以便查阅（yuè）版本（běn）版（bǎn）次变更（gèng）之（zhī）文件（jiàn）。文管中心统一回（huí）收并填写在《文件发放（fàng）（回收）记录表》上，保留一（yī）份旧版原（yuán）稿（gǎo）文件（jiàn），加盖“原稿文件”印章，保管于文管中心，以便作下次更新资料之参（cān）考（kǎo）作用，其余文件即（jí）时作废（fèi）处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件（jiàn）的清（qīng）晰准确，若（ruò）有（yǒu）模糊或（huò）其它破坏应填写《文件申请（更改、补发（fā）、报（bào）废）单》向文管中心申（shēn）请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定（dìng）期（qī）清点文件，保（bǎo）持文（wén）件（jiàn）的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管（guǎn）理应专人负责，需（xū）置于（yú）干（gàn）燥方便阅读之处（chù）。

6.2 文（wén）件发放（fàng）、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心文（wén）控员根（gēn）据各（gè）部门主管签批的文件分（fèn）派所（suǒ）需文件，并在受（shòu）控文件（jiàn）副件之每页的右上（shàng）角盖上红色“受控文件”印章（zhāng），分发给（gěi）各部门批（pī）准持有人，工程部图纸（zhǐ）及（jí）相（xiàng）关文件，文件右上角盖上红色“工程（chéng）管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管（guǎn）中心文控员将发放情（qíng）况记录在《文件发放（回收）记（jì）录（lù）表》上，受控文件副件持（chí）有人须（xū）在此表内签署确认（rèn）。文管中心文控员（yuán）负责（zé）将文件记录（lù）于《文（wén）件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持有人，因某种原因遗失（shī）或损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文（wén）件。交管理者代表批准后，文管中心文控（kòng）员按6.3.1流程来发放文（wén）件，有（yǒu）关人员（yuán）在此表（biǎo）上签收确认，文管（guǎn）中心文控员（yuán）负责在《文件发放（回收）记（jì）录表（biǎo）》上备注。

6.2.4 当文件有更（gèng）改需要时，申请者填写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废（fèi））单》提出文件更改给文管中心审核，经管理（lǐ）者代（dài）表批准后，交文管中心（xīn）文（wén）控员按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心文控员须将更改文件的章（zhāng）节（jiē）修（xiū）改内容记录在《文件修（xiū）订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件由文管中（zhōng）心向外联络并提供于相关部门，而有（yǒu）关新（xīn）产品质（zhì）量标（biāo）准则由品管（guǎn）部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改（gǎi）的（de）受控（kòng）文（wén）件之章节，在分发的同（tóng）时，须将相应的过（guò）期受控副（fù）件的有关（guān）章（zhāng）节（jiē）文件一（yī）并收（shōu）回。

6.2.8 文管（guǎn）中心文控（kòng）员须（xū）将收回的过（guò）期受控文件副件在每页的中心处盖“红（hóng）色（sè）作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如（rú）认证公司、客户、顾（gù）问（wèn）等）提供非（fēi）受控文件作为参考时，申请者（zhě）须填写《文件申请（更改、补（bǔ）发（fā）、报废）单》经管理者代（dài）表批准后方可向文（wén）控中心索取。

6.3.2 在（zài）发（fā）放时，文管（guǎn）中心任务部负责在非受控文件的每页（yè）的空白处盖（gài）上蓝（lán）色“仅供参考”印章，以说明该文件不会受到更新（xīn）、回收（shōu）之（zhī）控制。

6.4 外（wài）来文件管制：

6.4.1外来（lái）文件（jiàn）仅作参考使用（yòng）时，由文管（guǎn）中（zhōng）心编（biān）号加盖“外来文（wén）件”印（yìn）章。统一登录于（yú）  《外来文件记录表（biǎo）》后（hòu），由文管中心文管员发（fā）放给相关部门及保（bǎo）存。

6.4.2 文管中心应（yīng）常与外来文件所（suǒ）属单位联系，以确认其有效性，从而（ér）保证其参（cān）考价值。

7 相关文件

    《文件编码管理办法》                  

8 相关（guān）附件

附（fù）件1： 文件控制程序（xù）流程图

附件2：《文件（jiàn）申请（qǐng）（更（gèng）改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文（wén）件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记（jì）录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005