南昌ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系实施的意（yì）义

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南昌ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质量管理体（tǐ）系实施的（de）意义

所属分（fèn）类（lèi）：南昌ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品（pǐn），其产品质量直接关系（xì）到人身的健康和安全。因（yīn）此各国将根据医疗器械的安全性及（jí）对（duì）人体可能具（jù）有的（de）潜在危害（hài），对医疗器械产（chǎn）品进行分类控制（zhì）和管理（lǐ），同时对其进（jìn）行严（yán）格的质量认证制度。

世界（jiè）各国现行法规（guī）对医疗（liáo）器械较主要和较基本的要求（qiú）就是安全性（xìng）和有效性（xìng），在投放（fàng）市场以前，医（yī）疗器械要根据其（qí）类（lèi）别的（de）不同，按照法规（guī）分别进行（háng）相应的临床（chuáng）研究、试（shì）验或（huò）者临床验证，并且（qiě），要根据（jù）上述（shù）结果作出有说服力的鉴定，然后（hòu）上报政府监督管理部（bù）门审批，取得试产（chǎn）注册，才能投放市场。此后（hòu），凡是（shì）涉及安（ān）全（quán）性和（hé）有效性问题的技术状（zhuàng）态，都不（bú）应轻易进（jìn）行变动，而要加（jiā）以（yǐ）冻结。改（gǎi）进当然是十分（fèn）必（bì）要的，但须十分慎重，并且要（yào）分阶段进（jìn）行；如果（guǒ）过分强调持续改进和频繁改进，就（jiù）可能（néng）在临床上产生不良的后果（guǒ），甚至影响到患者（zhě）的安全和治疗效（xiào）果，对于医（yī）疗器械（xiè）来说，这（zhè）是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规（guī）的（de）目标是不适当的，而且，对于组织生产安全（quán）和有效的医（yī）疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受产品（pǐn）的组织和个人（rén）”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购（gòu）物者、zui终（zhōng）使用者（zhě）、零售商、受益者和采购（gòu）方（fāng），也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位（wèi）和（hé）个（gè）人（rén）。但是，zui终（zhōng）的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产（chǎn）品的群体，对（duì）于医（yī）疗器械来说，患者才是（shì）zui终的受（shòu）益（yì）者，医生也是为他们服务的。可（kě）是（shì），在（zài）通常情况下，患者不是（shì）医师，患者有时（shí）很难（nán）对安全性和（hé）有效性作（zuò）出客（kè）观（guān）的判断（duàn）。例（lì）如（rú），根据（jù）临床试（shì）验，主动（dòng）脉（mò）内囊（náng）反博器可在抢救危重（chóng）患者时，降低30%的死（sǐ）亡率，对于某一个患者（zhě）来说，很难感受到这（zhè）个统计数据（jù）的实际（jì）意（yì）义（yì）。