建立ISO13485体系的总体流（liú）程（chéng）如（rú）下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行（háng）体（tǐ）系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器（qì）械企业质量管理体（tǐ）系的特殊要求

医疗器（qì）械是一（yī）种特殊（shū）的商（shāng）品，是救死扶伤的工（gōng）具，其质（zhì）量好（hǎo）坏直接关系到人民的（de）身（shēn）体健（jiàn）康，所以医疗器（qì）械企业（yè）须坚持"质量第 一"的方针，加（jiā）强质量管理，建立（lì）有效（xiào）的（de）质量管理体（tǐ）系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和（hé）经济效益。
1.1、医疗器械须遵循法律（lǜ）法规（guī）的要求
每个（gè）国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法（fǎ）规的要求是其企业生产的首要条件，法（fǎ）律法规将是医疗器械企业质（zhì）量管理体系（xì）的基（jī）础。
1.2、出（chū）口的医疗器（qì）械产品（pǐn）要（yào）遵循到岸（àn）国家的法律法规

出口（kǒu）的医疗器械（xiè），就须遵（zūn）循（xún）到岸国家的医（yī）疗（liáo）器械指令，否则（zé）产品（pǐn）将不（bú）能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有（yǒu）源（yuán）植入（rù）性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械（xiè）指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医（yī）疗器（qì）械指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在建（jiàn）立质量管（guǎn）理体系时（shí），以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准（zhǔn），从2003年开始（shǐ）成为一（yī）个独（dú）立的标准（zhǔn），名为《医疗器械  质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）用于法规的要求》，此标准（zhǔn）的主要目的是便于实（shí）施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作（zuò）为（wéi）法规要求的（de）某些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是针对提供医（yī）疗器械（xiè）的组（zǔ）织（zhī），不论组织的类型或（huò）规模。我公司在（zài）咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业质（zhì）量管理（lǐ）体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般（bān）称其为"良（liáng）好的生产管理规范"。GMP是人类（lèi）社会科学技术进步和管（guǎn）理科学发展的必然（rán）产物，它（tā）是适应保证药品或医疗器械生（shēng）产（chǎn）管理的需（xū）要（yào）而产生（shēng）的（de）。医疗器（qì）械zui终质量（liàng）的（de）保证须依靠整（zhěng）个生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品（pǐn）出现不（bú）合（hé）格的（de）风险，使（shǐ）医疗器械的安（ān）全性加强。所以企业（yè）在建立质量管（guǎn）理体系时要立（lì）足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消（xiāo）费者（zhě）的利（lì）益（yì）。

2、医疗器（qì）械企业质量（liàng）管理体系的建立

2.1、优先培训决（jué）策层——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的前奏

现代的质量管理观念强调（diào）："质量从头头开始，从头开始（shǐ）。"也就是强调质量观念的更新、根（gēn）植（zhí），质量策划的运（yùn）筹，都需要从领（lǐng）导做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾（céng）将一个（gè）企业选用质量管理体系标准的驱动动（dòng）机分为（wéi）两类：管理者驱动（dòng）和受益者推动（dòng）。而实际上，无论管理（lǐ）者（此为决策领（lǐng）导）自主推（tuī）动（dòng），亦或是来自于受益者的推动（dòng）压力而被动选（xuǎn）用，zui终都（dōu）要经（jīng）过决策领导的导入（rù）决（jué）定。zui高管理（lǐ）者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在（zài）企业内形成一种重视质量（liàng）、关注顾客的氛围（wéi），并提供充足的（de）资（zī）源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决（jué）策层的培训（xùn）

决策领导是（shì）企业（yè）的（de）核心，其决策及表（biǎo）现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择（zé）适宜的培训方（fāng）式。我公司选择有经验（yàn）的咨询老（lǎo）师到企业进（jìn）行培训，确保企业（yè）在（zài）正常生产的同进完成培训工作（zuò）。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决策领导需（xū）要掌握的ISO13485知识至少（shǎo）应包括：ISO13485标准的产生背景（jǐng），发展形式和趋势，成功运作（zuò）ISO13485质量管理体系的成功组织的（de）案例，质量方（fāng）针和目标的设定，质量意（yì）识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质（zhì）量成本管理、质（zhì）量（liàng）管理体系与企业管理其他部（bù）分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系文件的建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标（biāo）准的要求策划质（zhì）量（liàng）管理体系。
3.2、识别ISO13485，确（què）定（dìng）标准中（zhōng）适（shì）用的条款（kuǎn）和不适用的条款。
3.3、根据标（biāo）准的要求确定文件（jiàn）的（de）等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一层次文（wén）件：质量手（shǒu）册
     b) 第二层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层（céng）次文件：作业指导书（shū）类，即是（shì）操作（zuò）类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据（jù）《质量手（shǒu）册》的要（yào）求确定程序文件的个数和（hé）所属的三级作业指（zhǐ）导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标准的（de）要求确定所（suǒ）需要起草（cǎo）的程序的（de）个数，并根据产品的（de）生产流（liú）程和生（shēng）产过（guò）程中的GMP规范来确定（dìng）各个程（chéng）序文件中下属作业指导书。
     c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草（cǎo）程序文件。
     d) 根（gēn）据（jù）程（chéng）序（xù）文（wén）件的要求，各部门起草所需的作业指导书（shū）。
4、质量（liàng）管理体系（xì）文件的执行
质量管理体系（xì）文（wén）件（jiàn）制定出（chū）来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还须有（yǒu）一套行之有效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理（lǐ）-全（quán）员质量意识教育的有效方（fāng）式
美国质（zhì）量管理大（dà）师克劳士提出了是"零（líng）缺陷（xiàn）"的质量管（guǎn）理。克劳士比的（de）零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感（gǎn）悟：身体的锻（duàn）炼和疾病的（de）预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防（fáng）及（jí）员工第一（yī）次（cì）就（jiù）正（zhèng）确地工作并符合规（guī）定要求，也远（yuǎn）远高明于缺陷发生后进（jìn）行事后纠正和补（bǔ）救的习惯和做（zuò）法。
而将全体员工的质量意识和质量（liàng）工（gōng）作习（xí）惯统一（yī）到零缺陷的理论框架中，首先需要的（de）是从（cóng）零（líng）缺陷的教（jiāo）育开始，统一（yī）理解（jiě），统一认识，统一目标，统一行动（dòng）原（yuán）则和（hé）实施方案。只（zhī）有这（zhè）样，持（chí）有"缺陷预（yù）防的（de）态度"才能使员工对待家庭（tíng）那样（yàng）给予公司同样的关注和尊重（chóng）。零缺（quē）陷管理为企业提供一整（zhěng）套方法和行动方案（àn）。实（shí）施（shī）零缺陷管理须经过以下几个关键环节（jiē）：

决策（cè）者与全体员工分别接受（shòu）零缺陷教育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策领导研究制定（dìng）全公司的质（zhì）量政策，统一（yī）质量观念。 
管（guǎn）理者制定各种明确（què）的质量（liàng）工作准（zhǔn）则--即确定的质量要求。 
用质量成本来考核质（zhì）量工作的（de）绩效。 
成立专门的改进小组（zǔ），制定计（jì）划，确定目标，促进实施（shī），回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质（zhì）量管理体系的（de）现（xiàn）场管理基（jī）础

5S活动是（shì）一（yī）种行之有（yǒu）效的现场管理方法，在实施质量管理（lǐ）体系（xì）的过程中同样（yàng）可（kě）以发挥重要的作（zuò）用。质量管理体系（xì）实施过程（chéng）中推进（jìn）"5S"活动（dòng）的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实（shí）施ISO13485，需要营造（zào）一种"人人积极参与，事事符（fú）合规则"的良好氛（fēn）围，推（tuī）行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各（gè）要素所提出的要求（qiú）都与员（yuán）工的（de）日常行（háng）为息（xī）息（xī）相关，相对来说比较容（róng）易（yì）获（huò）得共鸣，而且执行起来难度（dù）也不大，有利于调动（dòng）员工的参与感（gǎn）及成就感，从而更容易带（dài）动企业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量管理体系的实施效果（guǒ）在很大程度上（shàng）取决于生（shēng）产现场的工作质量的提高（gāo）和改进，而ISO13485本身不是用于（yú）指导生产现场改善的标准。因此，在现（xiàn）场管理（lǐ）改善上，将（jiāng）质量管理体系（xì）与专（zhuān）用（yòng）于现场管理改善（shàn）的"5S"活动相结合，可以达到（dào）"体现（xiàn）效（xiào）果，增（zēng）强信心"的作用。众所周知，实施质（zhì）量管理体系的效果是长期性（xìng）的，其（qí）效果（guǒ）得以体现需（xū）要（yào）有一定的（de）潜伏期, 而现（xiàn）场（chǎng）管理的效（xiào）果是立竿见（jiàn）影（yǐng）的。在推行（háng）ISO13485的过程（chéng）中导入5S，可（kě）以通过（guò）在短期内获得良好（hǎo）的现场管（guǎn）理效（xiào）果来增强企（qǐ）业（yè）的（de）信心。
（3）落实（shí） 5S精神是提升质量的必要途径（jìng）。5S倡导从（cóng）小事做起，做每件事情（qíng）都要认（rèn）真讲究，而产品（pǐn）质（zhì）量正是与产品相关各项工作质量的（de）总体反映（yìng），如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯（guàn），产品质量（liàng）自然没有不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的（de）制度再好，没有（yǒu）好的工作（zuò）作风来（lái）保障，产品质（zhì）量无法得到很大提升。
（4）保障（zhàng）现场信息流畅通。因（yīn）为（wéi）ISO13485质（zhì）量管理体（tǐ）系（xì）本身即包括容量较（jiào）大的文件系统（tǒng），如何管理和运（yùn）用（yòng）好这些文件资料（liào），使其完整准确、适时适用（yòng），只靠（kào）上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开（kāi）展办公（gōng）现场和生产（chǎn）现场（chǎng）的"5S"活动，则可以规范、统一在用（yòng）的必（bì）要的文件和资料（liào）（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系（xì）文件），从而达到文件资料标识醒目、检索（suǒ）查找迅速、易（yì）取易（yì）用的要求。同时，生产（chǎn）现（xiàn）场推进"5S"活动，通（tōng）过持续的（de）"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效（xiào）或作（zuò）废）的作业标准书、规程（chéng）等及时清（qīng）理出（chū）场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正（zhèng）确及时地依据（jù）有效的要求进行生（shēng）产，并保障现场的信息流（liú）畅通（tōng）有序（xù）。