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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准要求删减的规(guī)定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的任何要求(qiú)因组织及其产品的特点而不适用时(shí),可以考(kǎo)虑(lǜ)对其进行删(shān)减。
除非删减仅限于本标准(zhǔn)第(dì)7章中那些不影响组织提供(gòng)满足(zú)顾客和(hé)适用法(fǎ)律法(fǎ)规要求的产品的能(néng)力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准的转换策划(huá)指南》
•由于组织(zhī)的产品特性、顾客要(yào)求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中(zhōng)所有的要(yào)求对每一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那(nà)些既不(bú)影响又不(bú)免(miǎn)除他们提供满足顾客和符合适用(yòng)法律法规要求的产品的能力或责任(rèn)的特定的质量管理要(yào)求(qiú)。在这种(zhǒng)情(qíng)况(kuàng)下(xià),允许这些组织声称(chēng)符合(hé)本标准。”
•“任何删减的细节都须写入组(zǔ)织的质量手册(cè)。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用(yòng)”指南》
•“……如果(guǒ)组织(zhī)未实施(shī)设计(jì)和开发过(guò)程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发就可以整体被删(shān)减(jiǎn)。”
•“当(dāng)组织(zhī)对产品实现(xiàn)承担全部责任时,特(tè)定(dìng)的实现过程(如产品设计和开发(fā)过程或制(zhì)造)被外包或分包给外部组(zǔ)织,不能做为质(zhì)量管理体系对该过程(chéng)删减的充(chōng)分理由。相反,组织应(yīng)证(zhèng)实(shí)其(qí)实施了充分的控制,以确保这些过程按照ISO9001:2008中(zhōng)相应要(yào)求(qiú)得以实(shí)施。”
•“如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出(chū)了1.2条款所(suǒ)允许的(de)范围,不能声(shēng)称符合ISO9001:2008,即(jí)使(shǐ)这(zhè)些(xiē)删减是法律法规制(zhì)定机构所(suǒ)允(yǔn)许的。”
•“对其产品或(huò)实(shí)现过程(chéng)受到(dào)法律(lǜ)法规约束的那些(xiē)组织,如果(guǒ)组织对ISO9001:2008要求的(de)删(shān)减超出了1.2条款所允许的(de)范围(wéi),不能声称(chēng)符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构(gòu)所(suǒ)允(yǔn)许的。”
d) 国(guó)际认可(kě)论坛(tán)(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果(guǒ)组织对其认证范围内产品的设计和开发负有责任(rèn),并且进行设计和(hé)开发,或对设计和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质量管理体系中。”
•“即使组织(zhī)不对原设计和开发过程承担责任,但(dàn)其可能负有对产品规范或产品特(tè)性进行更改的职责和权限。在(zài)此情况下,7.3条中的某(mǒu)些(xiē)子条(tiáo)款的要求(qiú)可能不适用,但7.3条不应整体地(dì)予以删减。”
•“对(duì)条款7要求的删减可能(néng)涉及组织质量管理体系范围内(nèi)的全部或部分产品类(lèi)别。对任何要求所进行(háng)的删减(jiǎn)的合理性(xìng)须在(zài)组织的质量手册中予以说明(míng),并且认(rèn)证机构(gòu)应在认(rèn)证审核和监督(dū)审核中对(duì)任(rèn)何的(de)删减的正确(què)性进行评审(shěn)。”