——医疗器械行业用的质（zhì）量管（guǎn）理体系标准（zhǔn）

医疗（liáo）器械（xiè）行（háng）业一直将（jiāng）ISO13485标准(我国等同（tóng）转（zhuǎn）换标准（zhǔn）号为YY／T0287)作为质量（liàng）管理体系认（rèn）证（zhèng）的依（yī）据。这个（gè）标准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基础上，增加（jiā）了（le）医疗（liáo）器械（xiè）行业的特（tè）殊要求制定的，也就是所（suǒ）谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标（biāo）准颁布（bù）以后（hòu），ISO／TC 210又颁布了新（xīn）的ISO 13485： 2003标准(我国等（děng）同转换的（de）YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一（yī）、新标准是独立（lì）的（de）标准，不再是（shì）ISO9001标（biāo）准在医疗（liáo）器（qì）械行业中的实施指南，两者不能兼容。

新标（biāo）准的名称是《医疗器械（xiè） 质（zhì）量管理体（tǐ）系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指（zhǐ）出："本标准的主要目的是便（biàn）于实施经协调的（de）质量管理体系的法规（guī）要求。因此，本标准包（bāo）含了（le）一些医（yī）疗器（qì）械（xiè）的要求，删减了ISO9001中不适于（yú）作为法规要求的（de）某些要求。由于这些删减，质（zhì）量（liàng）管理体系符合本标准的（de）组织不能（néng）声称符（fú）合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二、新标准的作用。

新标（biāo）准0.1"总则"指出（chū）："本标准规定了（le）质量（liàng）管理（lǐ）体系要求，组织可依此要求进行医（yī）疗器械的设计和开（kāi）发（fā）、生产（chǎn）、安装和服务，以及相关服务的设计（jì）、开（kāi）发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组（zǔ）织满足顾（gù）客（kè）和法规要（yào）求（qiú）的能力（lì）。值得强调的是（shì），本标（biāo）准（zhǔn）所（suǒ）规定的质量管理体系（xì）要求是对产品技术要求的补充（chōng）。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新（xīn）标（biāo）准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新（xīn）标准这（zhè）样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许（xǔ）多（duō）指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告（gào）中。该技术报告正在制定（dìng）中，旨在为ISO 13485的应用提（tí）供指南。

四、新（xīn）标准（zhǔn）对删减的规定。

在新（xīn）标准的1.2"应用"中，对删减作（zuò）出了比较详细的规定：

"本（běn）标（biāo）准的所（suǒ）有（yǒu）要（yào）求是针（zhēn）对提供医（yī）疗器械的组织，不论组织的类型或规模。"

"如果法规要求（qiú）允许对设计和开发控制进行删减，则可（kě）以在质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）中进行（háng）合理的删减。这些法（fǎ）规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加（jiā）以说（shuō）明。组（zǔ）织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发（fā）控制的（de）删减（jiǎn）。"

"本标（biāo）准第7章中的任何要求，如果（guǒ）因质量管理体系（xì）所涉及的医疗器械的特点而不适（shì）用（yòng）时，组织不需要在质（zhì）量（liàng）管理体系中包含这样的（de）要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械（xiè）的（de）过程，但未在组织内实施，则（zé）组织应对这些过程负责（zé）并在其质（zhì）量管理体（tǐ）系中加以说明。"后者指的就是外包过程。