萍乡ISO13485医（yī）疗器械质量管（guǎn）理体系实施的意义

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萍（píng）乡ISO13485医疗器械质量管理体系实施（shī）的意义（yì）

所（suǒ）属分类：萍乡ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特（tè）殊产品，其（qí）产（chǎn）品质量直接关（guān）系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗（liáo）器（qì）械的安全（quán）性及对人体可能具有的潜在危害，对（duì）医疗器（qì）械产品（pǐn）进行（háng）分类（lèi）控制和管理（lǐ），同时（shí）对其进行严格（gé）的质量（liàng）认（rèn）证制度。

世（shì）界各国现行法规对（duì）医疗器械较主要和较基本的要求就是安全性（xìng）和有效性，在投放市（shì）场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相（xiàng）应的临床研（yán）究（jiū）、试（shì）验或者临床（chuáng）验（yàn）证（zhèng），并（bìng）且，要根据上述结果作（zuò）出有说（shuō）服力的鉴定（dìng），然后上（shàng）报政府监督（dū）管理部门审批，取得试产注册，才能（néng）投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全性和有效性（xìng）问题（tí）的技术（shù）状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进（jìn）当然是十分必要的，但须十分慎重（chóng），并且要分（fèn）阶段进行；如果（guǒ）过分强调持续改（gǎi）进和频繁（fán）改（gǎi）进，就（jiù）可能在临床上（shàng）产生不良（liáng）的后果，甚至影响到患者的安（ān）全（quán）和（hé）治疗效（xiào）果，对（duì）于医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械（xiè）法规的（de）目标是不适（shì）当的，而且（qiě），对于（yú）组织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的（de）能力具有不利的（de）影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接（jiē）受产品的（de）组织和个人”，这说（shuō）明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指（zhǐ）组织内部的生产、服务和活动中接受前一（yī）个过程输出的部门、岗位和个（gè）人（rén）。但（dàn）是，zui终的（de）使用（yòng）者（zui终的顾客）是使用产品（pǐn）的群（qún）体，对于医疗器（qì）械来（lái）说，患者才是zui终的受益者，医生也是为（wéi）他们服（fú）务（wù）的（de）。可（kě）是，在通常情况下，患者不是医师，患者（zhě）有时很难对（duì）安全性和有效性作出客观的判断。例如（rú），根据（jù）临床试验，主动（dòng）脉内（nèi）囊反博器可在抢救危重患者时（shí），降低30%的死亡率，对于某一（yī）个患者来（lái）说，很难感受到这个统（tǒng）计数据的（de）实际意义。