本规范是（shì）医（yī）疗器械生产和质量（liàng）管（guǎn）理的基本准则，适用于医（yī）疗（liáo）器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键（jiàn）工序。
　　2003年（nián），国际标准化组织“医疗器械质量（liàng）管理和通（tōng）用要求技术（shù）委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了《ISO/DIS13485质（zhì）量体系——医（yī）疗器械——用于（yú）法规的体系要求（qiú）》，它是第1版《ISO13485：1996质量体（tǐ）系——医疗器械——ISO9001：1994应用的（de）专（zhuān）用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为8章：（1）范围；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和定义（yì）；（4）质（zhì）量管理（lǐ）体系；（5）管理职责；（6）资源（yuán）管理；（7）产品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求（qiú），进行（háng）了（le）删减（jiǎn），内容涉及了包括第７章在内的各（gè）个章条的相关内容；并且，增加（jiā）了许多对医（yī）疗器（qì）械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业（yè）的（de）要求。由此，它也（yě）就（jiù）成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一个（gè）独立的用于医疗器械行业质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系的（de）标准。对于医疗器械行（háng）业来说，这是一个非常重要（yào）的标（biāo）准。

众所周知（zhī），YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用（yòng） ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对（duì）医疗器械的（de）要求，该标准和ISO9001：1994一（yī）起，规定了医疗器械的设（shè）计、开（kāi）发、生（shēng）产以及相（xiàng）应的（de）安装和（hé）服务的质量体系要求，用（yòng）于对医（yī）疗（liáo）器械质量体（tǐ）系的评价。在该（gāi）标准中（zhōng）说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对（duì）于医疗器械都是适（shì）用的，除此以外（wài），标准中提出了22条对（duì）医疗器（qì）械的要求。因此，以（yǐ）ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医（yī）疗器械生产企业质量（liàng）体系的要（yào）求（qiú）。ISO 13485的（de）第（dì）2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版（bǎn）的标题是“质（zhì）量体系（xì）——医疗器械——用（yòng）于（yú）法规的体系（xì）要求”，在“引言”中明确：“本（běn）标（biāo）准是一个（gè）以ISO9001：2008为（wéi）基础的独立标准”。在标准（zhǔn）中不（bú）加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部分原文；但是，删减了其中一（yī）些不适于作为医（yī）疗器械（xiè）法规要求（qiú）的（de）内容，删（shān）减内容涵（hán）盖了从（cóng）第1章到第8章（zhāng）的（de）有关部分。并且，增加了一些对医疗器械（xiè）的要求。在标准（zhǔn）的“范围（wéi）”中（zhōng）规定：“本标准为需要（yào）证实其有（yǒu）能力持（chí）续满足顾客和适（shì）用法律法规要（yào）求（qiú）的医疗器械的组织（zhī），规定（dìng）了质量管理体系（xì）要求（qiú）。”因此，本标（biāo）准是可以独立使用的、用（yòng）于医疗（liáo）器（qì）械行业的（de）质量管理（lǐ）体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗（liáo）器械质量管（guǎn）理体系（xì）实施的意义
　　 医疗器械作（zuò）为（wéi）救死扶伤、防病治病的特殊产品，其（qí）产品质量（liàng）直接关（guān）系到人身的健康（kāng）和安全。因此各国将根据医疗（liáo）器（qì）械的安全性及对人体（tǐ）可（kě）能（néng）具有的（de）潜在危害，对医疗器械产品（pǐn）进行（háng）分类（lèi）控制和管理，同时对其进行严格的质量认证（zhèng）制度（dù）。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基（jī）本的要求（qiú）就是安全（quán）性和有效性，在（zài）投放（fàng）市场（chǎng）以前，医疗器械要根据其类别（bié）的不同，按（àn）照法规分别进（jìn）行相应（yīng）的临（lín）床研究（jiū）、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作（zuò）出有说服力（lì）的鉴定，然后上（shàng）报（bào）政府监督（dū）管理部门审批（pī），取得试产注册（cè），才能投放市（shì）场。此后，凡（fán）是（shì）涉及安全性和有效性问题的技术状（zhuàng）态，都不应轻易进行变（biàn）动，而要加以冻（dòng）结。改（gǎi）进当然（rán）是十分必要的，但必须十分（fèn）慎重，并且要分阶段进（jìn）行；如果过分强调持续改进（jìn）和频繁改进（jìn），就（jiù）可能在临床上产生不良的后果（guǒ），甚至影响到患者的安全和治疗效（xiào）果，对于医疗器（qì）械来说，这是不适当（dāng）的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗（liáo）器（qì）械法（fǎ）规的（de）目标是不适当的，而且，对于组（zǔ）织生产安全和（hé）有（yǒu）效（xiào）的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组（zǔ）织和个人”，这说明顾客既指（zhǐ）组（zǔ）织外部的（de）消费者、购物者、zui终使用者、零售（shòu）商、受益者和采购方，也（yě）指组织内部的生（shēng）产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是（shì），zui终的（de）使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品的（de）群体（tǐ），对于医（yī）疗（liáo）器（qì）械来说，患者才是zui终的受益（yì）者，医生（shēng）也是（shì）为他们（men）服务的（de）。可是，在通（tōng）常（cháng）情况下（xià），患（huàn）者不是医师，患者有时很难（nán）对安全性和有（yǒu）效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主（zhǔ）动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30的死（sǐ）亡率，对于某一个患者来说，很难（nán）感受到这个统（tǒng）计数据的实际意（yì）义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）稳步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品（pǐn）药（yào）品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医（yī）疗器（qì）械生产质量管理规范（GMP）培训（xùn）班（bān）。业内人士（shì）认为，这意味（wèi）着我国的医疗器械GMP认证已按照（zhào）时（shí）间（jiān）表逐（zhú）步推进，医（yī）疗器械（xiè）行业（yè）重新洗牌将不可避（bì）免（miǎn）。

据广东省（shěng）食品药（yào）品监督（dū）管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨（tǎo）论和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案，今年（nián）将开始（shǐ）组建和（hé）培（péi）训医疗（liáo）器械GMP认证队伍。目（mù）前（qián）SFDA有（yǒu）关医（yī）疗器械（xiè）GMP认证方案细则的意见稿（gǎo）正（zhèng）在商讨之中。

我国（guó）医疗器（qì）械企业的GMP认证（zhèng）工作今年开始（shǐ）试点（diǎn），2006年将quan面铺开，争（zhēng）取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都要（yào）通过认（rèn）证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今年上半（bàn）年已经完成无菌（jun1）医疗器械（xiè）和植入性（xìng）医疗器械（xiè）两（liǎng）个GMP分类指（zhǐ）南（nán）的（de）制定工作，选（xuǎn）择代表性（xìng）企业开展（zhǎn）试点工作，争取今年内完成试点工作后（hòu）予以正式发（fā）布（bù）。

据（jù）悉（xī），SFDA的（de）初步设想是：将GMP认证分（fèn）为（wéi）3个（gè）阶段（duàn）：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等企（qǐ）业第一（yī）批通过GMP认证（zhèng），认证期限（xiàn）在1~2年后；第二阶段（duàn）完成生产B超（chāo）等产品的企（qǐ）业的认证；一般（bān）品种在第三阶段，在（zài）3~4年内完成认证。还有一批产品不需要（yào）通过GMP认证（zhèng），比如压舌（shé）板（bǎn）、医（yī）用（yòng）抬架等产（chǎn）品，可以（yǐ）依照（zhào）医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生（shēng）产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的企业也放（fàng）在第一阶段认证。

我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一（yī）次性使用无菌（jun1）医疗器械、植（zhí）入（rù）性医疗（liáo）器械的“分（fèn）类实施指南”。对新（xīn）开办的和（hé）申请换发（fā）《医（yī）疗器械生产企业（yè）许可证》的（de）生（shēng）产上（shàng）述两（liǎng）类产品（pǐn）的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发（fā）《医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业（yè）许（xǔ）可证》。

据了解，目前（qián）市场（chǎng）上的一次（cì）性（xìng）注射器（qì）、骨科内（nèi）固定器械、生物（wù）填充材料等医疗器械由于（yú）产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产品（pǐn）出现（xiàn）问（wèn）题较多，一旦出（chū）现问题（tí），不仅（jǐn）影响面（miàn）较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行（háng）的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴美国（guó）GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同（tóng）时，SFDA也（yě）将（jiāng）加大对医（yī）疗器械的（de）安全（quán）监管力度。但医疗（liáo）器械（xiè）和药品的GMP认（rèn）证存在很大区（qū）别，医疗（liáo）器械的生产材（cái）料有塑料、金属等许多种，因（yīn）此，认证（zhèng）的细节也将分为（wéi）多（duō）种标准（zhǔn）。

据广东省食品药（yào）品（pǐn）监（jiān）督管理局有关负（fù）责人介绍（shào），我国自（zì）1998年起（qǐ）至今（jīn），在（zài）医疗器械（xiè）生产企业中一直推行的（de）是ISO9000产品认证，目前（qián）国（guó）际（jì）上已经出现比ISO9000更严（yán）格且专门（mén）适应医疗器（qì）械的ISO13485认证体系，估计SFDA在（zài）制（zhì）定医疗器械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认证体（tǐ）系（xì）中的（de）一些（xiē）要求。另外，对医疗器（qì）械临床试验（yàn）的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资格认可管理办法（fǎ）”。目（mù）前，这两个法规已（yǐ）基本（běn）拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立（lì）“医疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已（yǐ）发出《关于执行〈医疗器械生产监督（dū）管理办法（fǎ）〉有关问题的通知》（以（yǐ）下简称《通知（zhī）》），对医疗器械GMP认证的实施框架（jià）进行了说（shuō）明。《通知》指出，医疗器（qì）械GMP由“总则（zé）”、不同类别医疗器械（xiè）的（de）“分类实施（shī）指南”以及重点产品的“生产（chǎn）实施细则”组（zǔ）成（chéng）。

据统计，目前我（wǒ）国总共有（yǒu）10446家医疗（liáo）器械生产企业（yè），但是产业（yè）规模相对（duì）比较小，产业（yè）技术（shù）也（yě）比较落后（hòu），所以国（guó）内企业医疗（liáo）器械产品的（de）技（jì）术和质量都有待提高（gāo）。而随（suí）着医疗器（qì）械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本土医疗器械产品（pǐn）的安全性必将得以提高，同时医（yī）疗器械行业也（yě）将重新（xīn）洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要（yào）在全国建立多个医疗（liáo）器械技术（shù）审评中心，并开展国内医疗器械生产企业换发生产许可证（zhèng）的工作，以借此机（jī）会推行新行业标准（zhǔn）和准备（bèi）实施GMP认证，淘（táo）汰一些（xiē）生产（chǎn）力低下的相关企业。