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1. 关于ISO9001-2008标(biāo)准要求删减(jiǎn)的规定
a) ISO9001-2008标(biāo)准中(zhōng)1.2“应用”
“当本标准的任(rèn)何要求因组织及(jí)其(qí)产品的特点而不(bú)适(shì)用时,可以(yǐ)考虑对其进行删减。
除非删减(jiǎn)仅限于(yú)本(běn)标(biāo)准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适(shì)用法律法规要求的产品的能力或责任(rèn)的要求,否(fǒu)则不能声(shēng)称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转换策划指南》
•由于组(zǔ)织的产品特性(xìng)、顾客要(yào)求或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的(de)要求对每一个组织都适用,“因(yīn)此(cǐ)ISO9001:2008将允许组(zǔ)织剪裁那些既不影响又不(bú)免除他们提供(gòng)满足(zú)顾客和符合(hé)适用(yòng)法律法规要求(qiú)的产品的能力(lì)或责任(rèn)的(de)特定的(de)质量管理要求。在(zài)这种情况下,允许这些组织声称符合本标(biāo)准。”
•“任何删减(jiǎn)的(de)细节(jiē)都(dōu)须写入组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条(tiáo)款(kuǎn)“应用”指南》
•“……如果组织(zhī)未(wèi)实施设(shè)计和开发过程,而且不对该过(guò)程承担责任,7.3条款设计和(hé)开发(fā)就(jiù)可以整体(tǐ)被删减(jiǎn)。”
•“当组织对产品实现承担全(quán)部责任时,特定的(de)实现过程(如产品设(shè)计(jì)和开(kāi)发过程或制造(zào))被外包或(huò)分包给(gěi)外部(bù)组(zǔ)织,不能(néng)做为质量管理体系对该过程删减的充分理由。相(xiàng)反,组织(zhī)应(yīng)证实其(qí)实施了充(chōng)分的控制(zhì),以确保这些(xiē)过程按照ISO9001:2008中相应要(yào)求得以实施。”
•“如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允许的范围,不(bú)能声称符合ISO9001:2008,即使这些(xiē)删减是(shì)法律法规制定机(jī)构(gòu)所允许的。”
•“对(duì)其产品或实现过程受(shòu)到法律法规(guī)约束(shù)的那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的(de)删(shān)减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称(chēng)符合(hé)ISO9001:2008,即(jí)使这些删减(jiǎn)是(shì)法律法规制(zhì)定机构所(suǒ)允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于应用ISO9001:2008的指南(nán)》
•“如果组织对(duì)其认证范围(wéi)内产(chǎn)品的设计(jì)和开发负有责任,并且进行设计和(hé)开(kāi)发(fā),或对设计和开发(fā)进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条(tiáo)应包括在质量管(guǎn)理体系中。”
•“即(jí)使(shǐ)组织不对原设计和开发过(guò)程承担责任,但其可能负有对产品规范(fàn)或(huò)产品特(tè)性进(jìn)行更改的职责和权限。在(zài)此情况下(xià),7.3条中的某些子条款的要求可能不适用,但7.3条不应整体地予以删减。”
•“对条款7要求的删减可能(néng)涉及组织质量管理(lǐ)体系范围内的全部或部分产(chǎn)品类别。对任何(hé)要求所进行的删减的合理性须在组织的质量手册中予以(yǐ)说明,并且认证机构(gòu)应在(zài)认证审核和监督(dū)审核中对任何的删减的正确性(xìng)进行评审。”