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质量管理体系文件化须包括(kuò):
a)文件化阐明的质量方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本国(guó)际标准要求的文件化程序(xù);
d)组织确保对其各种(zhǒng)过程(chéng)进(jìn)行有效策(cè)划(huá)、运(yùn)作及控(kòng)制所必(bì)需的各种文件;
e)本(běn)国际标准要求的各(gè)种(zhǒng)记录(lù);以及 (见4.2.4)
f)适用的法规(guī)性机构所强制(zhì)的要求。
组(zǔ)织须确(què)保员工可以接触(chù)质(zhì)量(liàng)管理体系文(wén)件并认知相关程(chéng)序。顾客和/或法规性机构代表应该可以接触质(zhì)量管理体系文(wén)件。
注(zhù):1本国际标(biāo)准中出现”文(wén)件化(huà)程序”之(zhī)处,系要求该程序须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一(yī)个组(zǔ)织与另一个组(zǔ)织其(qí)质量(liàng)管理体系文件化的程(chéng)度由(yóu)于下(xià)列原(yuán)因可能有所差(chà)别:
a)组织的规(guī)模(mó)及活动(dòng)的(de)类型,
b)过程的复杂性以及它(tā)们的相(xiàng)互作(zuò)用,
c)员工能力的胜(shèng)任程度。
注:3.文件(jiàn)可能(néng)采用各(gè)种(zhǒng)形式或各种类型的(de)载体。