宜春（chūn）ISO13485医疗（liáo）器械质（zhì）量（liàng）管理体系实（shí）施的意义

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宜春ISO13485医疗器（qì）械（xiè）质量管理体系实施的意义

所属分类：宜春（chūn）ISO13485
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发（fā）布日（rì）期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

医疗（liáo）器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量（liàng）直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根（gēn）据医疗器械的安全（quán）性（xìng）及对人（rén）体可能（néng）具有的潜（qián）在危害，对医疗（liáo）器械产（chǎn）品进（jìn）行分（fèn）类控制（zhì）和管理，同时对其进（jìn）行严格的质量（liàng）认（rèn）证（zhèng）制度。

世界各国现行法（fǎ）规对医（yī）疗器械（xiè）较主要和较基本（běn）的要求就（jiù）是安全性和有效性，在投放市场以前，医（yī）疗（liáo）器械要根据其（qí）类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临床（chuáng）研究、试验或者临（lín）床验（yàn）证（zhèng），并且（qiě），要根据上（shàng）述结果作出有说服力的鉴（jiàn）定，然后上报政（zhèng）府监督管理部（bù）门审（shěn）批，取得试产（chǎn）注册，才能投放市场（chǎng）。此后，凡是（shì）涉及（jí）安全性和有效性问题的技术状态（tài），都不（bú）应轻易进行变（biàn）动，而（ér）要加以（yǐ）冻（dòng）结。改进当（dāng）然是十分必要的，但须十分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如果过分（fèn）强调持续改进（jìn）和频繁改进，就（jiù）可能在临床（chuáng）上产生不良的（de）后果，甚至影响到（dào）患者（zhě）的安全和治疗效果，对于医疗（liáo）器械来说，这是（shì）不（bú）适当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的（de）目标是不适当（dāng）的（de），而且，对于组织生（shēng）产安全和有（yǒu）效的医疗（liáo）器械的能力具有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受产品的组织和个（gè）人”，这说明顾客既指组织外部（bù）的消费者、购物者、zui终（zhōng）使（shǐ）用（yòng）者、零售商、受益者和采购方，也指（zhǐ）组织（zhī）内部的生产、服务和活动中接受前（qián）一个过程输出的部（bù）门、岗位和个人。但是（shì），zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品（pǐn）的群体，对于（yú）医疗器（qì）械来说，患者才是zui终的受（shòu）益者，医（yī）生也是为他们服务的。可（kě）是，在通常情况下，患者不是医师（shī），患者有时很难对（duì）安全性和有（yǒu）效性作出客（kè）观的（de）判断（duàn）。例如，根据（jù）临床试验（yàn），主动脉内囊（náng）反博（bó）器可在抢（qiǎng）救危重患者时，降低（dī）30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受（shòu）到这个统计数据的实际意义。