本（běn）规范是医疗器械生产和质量管理（lǐ）的基（jī）本准则，适用于医疗器（qì）械（xiè）制（zhì）剂生产的全（quán）过（guò）程生（shēng）产中（zhōng）影响成品质量的关键工序。
　　2003年（nián），国际标准化组织（zhī）“医疗器（qì）械质量管（guǎn）理（lǐ）和通用要求（qiú）技术委员会（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量（liàng）体系——医疗器械——用于法规的体系（xì）要求》，它（tā）是（shì）第1版《ISO13485：1996质量体（tǐ）系——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用要求（qiú）》的修（xiū）订版，它以ISO9001：2000为基础，在（zài）标（biāo）准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部分内容；其架构（gòu）像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准（zhǔn）；（3）术语和（hé）定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产品实现（xiàn）；（8）测（cè）量分（fèn）析和改进。但是，它对（duì）ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删（shān）减，内容涉及了包括第７章在内的各个（gè）章条的（de）相（xiàng）关内容；并（bìng）且，增加了许多对医疗器械的要求；保（bǎo）留（liú）了（le）ISO 9001：1994版的（de）少量（liàng）适合于（yú）制（zhì）造业的要求。由（yóu）此，它也就成为除ISO9001：2000以外（wài），惟一的（de）一个独立的用于医疗器械行业质量管理体（tǐ）系的（de）标准。对（duì）于医疗器械行业来（lái）说，这（zhè）是一个（gè）非（fēi）常重要的标准。

众所（suǒ）周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立的标（biāo）准。它列出（chū）了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引（yǐn）用 ISO 9001：1994的（de）原文，它补充提出了（le）对医疗器械的要（yào）求，该标准和ISO9001：1994一起（qǐ），规定了医疗器械的设计、开发、生（shēng）产以及相应的（de）安装和服务的质量体系要求，用于对（duì）医疗器械质量体（tǐ）系（xì）的（de）评价。在（zài）该标准中说（shuō）明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系（xì）要求（qiú）对于医疗（liáo）器械（xiè）都是适用的，除此以（yǐ）外，标准中提出了22条（tiáo）对医疗器（qì）械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加（jiā）上ISO 13485：1996，就成（chéng）为（wéi）对医疗器械生（shēng）产企业质（zhì）量体系的（de）要（yào）求。ISO 13485的第2版将取（qǔ）消（xiāo）并代（dài）替（tì）第1版－ISO13485：1996，第２版的标（biāo）题是“质量体系——医疗（liáo）器（qì）械——用（yòng）于法（fǎ）规的体系要求”，在“引言”中（zhōng）明确：“本（běn）标准是一个以ISO9001：2008为基（jī）础的（de）独立（lì）标（biāo）准”。在标准中不加改（gǎi）变地引用（yòng）了ISO9001：2008大部分原（yuán）文（wén）；但是，删减了其中一些（xiē）不适于作为医疗（liáo）器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第（dì）1章到第（dì）8章的有关部分。并且，增（zēng）加了（le）一些对医疗器械的（de）要求。在标准（zhǔn）的（de）“范（fàn）围（wéi）”中（zhōng）规定：“本标准为需要证实（shí）其有能力持（chí）续（xù）满（mǎn）足顾客和适用法律法（fǎ）规要求的（de）医疗（liáo）器械的组织，规定了质量管理体（tǐ）系要求（qiú）。”因此，本标准是可以（yǐ）独立（lì）使用（yòng）的（de）、用于医疗（liáo）器械行（háng）业（yè）的质量管理（lǐ）体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）实施的（de）意义
　　 医疗器械作为（wéi）救死（sǐ）扶伤（shāng）、防病治病的特殊（shū）产品（pǐn），其产品质量直（zhí）接关系（xì）到（dào）人身（shēn）的健康和安全（quán）。因此各国将根据医疗（liáo）器械的安全性（xìng）及对人（rén）体可能具有的潜在危害，对医疗器械（xiè）产品（pǐn）进行（háng）分类控（kòng）制和管理，同时对其（qí）进行严格的质量（liàng）认证制度。

世界各国现行法规对医疗器械（xiè）较主要（yào）和较基本的要求就是（shì）安全性和有效性，在投（tóu）放市场以前（qián），医疗器械要（yào）根据其类别的不同，按照（zhào）法规分别进行（háng）相应的临（lín）床研究、试验或者临（lín）床验证，并且，要（yào）根（gēn）据上（shàng）述结果作出有说服力的鉴定，然后（hòu）上（shàng）报政（zhèng）府监督管理部门审批（pī），取得试产（chǎn）注册，才能投放市场（chǎng）。此后（hòu），凡是（shì）涉及安全性和（hé）有效性问题的（de）技术状（zhuàng）态，都不应轻易进（jìn）行（háng）变动，而要加以（yǐ）冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并（bìng）且要分（fèn）阶（jiē）段进行；如果过分强调（diào）持续改进和频繁改进，就可能（néng）在临床上产生不良的后果，甚至影响到（dào）患（huàn）者的安全和（hé）治疗（liáo）效（xiào）果，对于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗（liáo）器械法规的目（mù）标是不适当的，而且，对于组织生产安（ān）全和有（yǒu）效的医疗器械（xiè）的能力（lì）具有（yǒu）不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义是“接受产品（pǐn）的组织和个（gè）人”，这（zhè）说明（míng）顾客既指组织外部的消费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和（hé）个人。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是为（wéi）他们服务的。可是（shì），在（zài）通（tōng）常（cháng）情况下，患者不是医师，患者有时很难对安（ān）全性（xìng）和有效性作出客观的判断。例如（rú），根据临床试验，主动脉内囊反博（bó）器可在抢救危重患者时（shí），降（jiàng）低30的死亡（wáng）率，对（duì）于某一个患者来说，很难（nán）感受（shòu）到这个（gè）统计数据（jù）的实（shí）际意义。 

 从培训起步助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳步推（tuī）进（jìn） 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美国商（shāng）务部将在广（guǎng）州（zhōu）共同举（jǔ）办中美医疗器（qì）械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士（shì）认为，这意味着（zhe）我国的医疗器（qì）械GMP认证已按照时（shí）间（jiān）表逐步（bù）推进（jìn），医疗器械行业重新洗牌将不（bú）可避免。

据广东省食品药品监督（dū）管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论（lùn）和制定医疗（liáo）器（qì）械GMP认（rèn）证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍（wǔ）。目前SFDA有关医（yī）疗器械GMP认证方案细（xì）则（zé）的（de）意见稿正在商讨（tǎo）之中。

我（wǒ）国医疗（liáo）器械企业（yè）的GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取（qǔ）在3~4年内全（quán）部完成。届时新（xīn）开办的（de）企业都（dōu）要通过认证才能领到（dào）生产许可证。SFDA今（jīn）年（nián）上半年已经（jīng）完（wán）成无菌医疗器械（xiè）和植入性医疗器械两个GMP分类（lèi）指南的（de）制定工作，选择代表性（xìng）企（qǐ）业开展试（shì）点工作，争取今（jīn）年内完（wán）成试点工作（zuò）后予以正式（shì）发布。

据悉，SFDA的初步设（shè）想是：将GMP认证分为（wéi）3个阶（jiē）段：生产血袋（dài）、骨科（kē）内固（gù）定器械、生物（wù）填充材料等企业第一批通过（guò）GMP认证，认证期限在（zài）1~2年（nián）后；第二阶段（duàn）完成生（shēng）产（chǎn）B超等产品的企业（yè）的认证；一般品种在第（dì）三阶段，在3~4年内完成（chéng）认证（zhèng）。还有一批产（chǎn）品不需要通（tōng）过GMP认（rèn）证（zhèng），比如压舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗（liáo）器械生产（chǎn）管（guǎn）理条例监管。另外，初步（bù）计划要把生（shēng）产CT、MRI等大（dà）型医疗器械的企业也放在（zài）第一阶段认证。

我（wǒ）国将（jiāng）于2006年1月1日（rì）起开始实施“医疗器（qì）械GMP总则”和一次性使用（yòng）无菌医疗（liáo）器械（xiè）、植入（rù）性医疗器械的“分（fèn）类实施指（zhǐ）南（nán）”。对（duì）新（xīn）开（kāi）办的和申请换发《医疗器械生（shēng）产企业（yè）许可证》的生产上述两类产品（pǐn）的医（yī）疗（liáo）器械生产企业，在通过医（yī）疗器械（xiè）GMP检（jiǎn）查后，方可（kě）核发（fā）《医疗（liáo）器（qì）械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前（qián）市场上的一（yī）次性注射器、骨科内固定器械（xiè）、生物（wù）填充材料（liào）等医疗器（qì）械由于（yú）产品技术结构简单，对企业装备、场地和人员的要求不高，这类产（chǎn）品出现问题较多，一旦（dàn）出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美国GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认（rèn）证的同时（shí），SFDA也将加大（dà）对医疗器械的安全监（jiān）管力（lì）度。但（dàn）医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很（hěn）大（dà）区别，医疗器械的生产材（cái）料有塑料、金属等（děng）许多种，因此，认证（zhèng）的细节也将分为多种（zhǒng）标准。

据（jù）广东省食品药品监督管（guǎn）理局有关负责人介（jiè）绍，我（wǒ）国自（zì）1998年起至今，在（zài）医疗器械生产企业中一直推行的是（shì）ISO9000产品认证，目前国际上已（yǐ）经出现比ISO9000更严格（gé）且专门适应（yīng）医疗器械（xiè）的ISO13485认（rèn）证体系，估计SFDA在（zài）制定医疗（liáo）器（qì）械GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医（yī）疗器械临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟（nǐ）出台两个（gè）法规――“医疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医（yī）疗器械临床试验机构资格认可管（guǎn）理办法”。目前，这两（liǎng）个法规已（yǐ）基本拟定。另外，SFDA还将着手建立（lì）“医（yī）疗器械（xiè）不良事（shì）件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发（fā）出（chū）《关于执行〈医疗器械生产监督管（guǎn）理办法〉有关问（wèn）题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行（háng）了（le）说明。《通知》指（zhǐ）出，医（yī）疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗（liáo）器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实（shí）施细（xì）则（zé）”组成。

据统（tǒng）计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业，但是产业规模相（xiàng）对（duì）比较（jiào）小，产（chǎn）业技术（shù）也（yě）比较落（luò）后，所（suǒ）以国内企业（yè）医疗器械（xiè）产品的（de）技术（shù）和质量（liàng）都有待提高。而随着医疗器械企业GMP认（rèn）证的深入进行，本（běn）土医疗器械产品的安全（quán）性必将得以提高，同时医疗器械行业（yè）也将（jiāng）重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多（duō）个医疗器械技术审评中心，并开展（zhǎn）国（guó）内医疗器械生产企业（yè）换发生产许可证的工作，以借此机会推行新（xīn）行业标准和准备实施GMP认证（zhèng），淘（táo）汰一些生产力低下的相关企（qǐ）业。