ISO13485医疗器械质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系实施的意义

您的当前位（wèi）置：首页 >> 服务项目 >> ISO13485

ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义

所属分类（lèi）：ISO13485
点击次（cì）数（shù）：
发布日期：2021/06/17
在线询（xún）价

详细介绍

医疗器械作（zuò）为（wéi）救死（sǐ）扶伤、防病治病（bìng）的特殊产品，其产品质量直接（jiē）关系（xì）到人身的健康和安全。因此（cǐ）各国将根据医疗器（qì）械的安全性及对人（rén）体可能具有的潜在危害，对医疗（liáo）器（qì）械产品进（jìn）行分类（lèi）控制（zhì）和管（guǎn）理，同时对其进行严（yán）格的质量（liàng）认证（zhèng）制度。

世界（jiè）各国现行法规对医疗器械（xiè）较主要（yào）和较基本的要求就是安全（quán）性和有效性，在（zài）投放市场以前（qián），医疗器械要根（gēn）据其类别的（de）不同，按（àn）照法规分别进行相应（yīng）的（de）临床（chuáng）研究、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述结果作出（chū）有说服力的（de）鉴定（dìng），然后（hòu）上报政府监督管理部门审批（pī），取得（dé）试产（chǎn）注册（cè），才能（néng）投放市场。此后（hòu），凡是涉及安全性和有效性问题（tí）的技术状态，都不应轻易进行（háng）变动，而要加（jiā）以冻结。改进当然是（shì）十分必要的，但须十分慎（shèn）重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续（xù）改进和频繁改进，就可（kě）能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全（quán）和治疗效果，对于（yú）医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规的（de）目标是不适（shì）当（dāng）的（de），而且，对于组织生（shēng）产安（ān）全和有效的医疗器械的（de）能力具有不利的（de）影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾（gù）客”的定（dìng）义是“接（jiē）受（shòu）产品的组织和个人（rén）”，这说明顾（gù）客既（jì）指组织（zhī）外部的消费者（zhě）、购物（wù）者、zui终使用者、零（líng）售商、受益者（zhě）和采购方，也（yě）指组织内（nèi）部的（de）生产（chǎn）、服（fú）务和活动中（zhōng）接受前（qián）一个（gè）过（guò）程输（shū）出的（de）部（bù）门、岗位和个人。但是（shì），zui终的（de）使（shǐ）用者（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者，医生（shēng）也是为他们服务的。可（kě）是，在通常情况下，患者（zhě）不是医师，患（huàn）者有时很难对安全性和有效性作出客观（guān）的（de）判断。例如，根据临床试（shì）验（yàn），主动脉内囊反博器可在（zài）抢救（jiù）危（wēi）重患（huàn）者时，降（jiàng）低（dī）30%的死亡（wáng）率（lǜ），对于某一个患者来说，很难感受（shòu）到这（zhè）个统计数据（jù）的实际意义（yì）。