组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条（tiáo）件

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组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件

所属分（fèn）类：ISO13485
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发布日（rì）期：2021/06/17
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详细介（jiè）绍（shào）

关于医（yī）疗器械质量认证注册条件和申请材料要求（qiú）的修（xiū）订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理（lǐ）局（jú）发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家（jiā）药品监督（dū）管（guǎn）理（lǐ）局于2000年4月（yuè）5日发布的《医疗（liáo）器械（xiè）注册管理办法》同时废止。为在医疗器（qì）械质量认证过（guò）程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要（yào）求，根据新发布的《医疗器械注册（cè）管理办（bàn）法》修订和（hé）调（diào）整的内容及（jí）要求，CMD也将修订和（hé）调整医（yī）疗器械质量管理体（tǐ）系认证注册条件及其申请（qǐng）材（cái）料（liào）要求和医疗器械产品认证注册条（tiáo）件及其（qí）申请（qǐng）材料要求，现公（gōng）告如下：
申请质量管理体系认（rèn）证注册条（tiáo）件（jiàn）:
1 申请组织应持有（yǒu）法人（rén）营业执照或证明（míng）其法律地（dì）位的文件。

2 已取得生产许可证或（huò）其（qí）它资质证明（国家或部（bù）门法规（guī）有要求时）；

3 申请认证的质量管理体（tǐ）系覆（fù）盖的产品应符合有关国家标（biāo）准、行业标准或注（zhù）册产（chǎn）品标准（企业标准（zhǔn）），产品定（dìng）型且成批生产（chǎn）。

4 申请组织（zhī）应建立（lì）符合拟申（shēn）请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企（qǐ）业还应符合YY/T 0287标准的要求，生（shēng）产三类（lèi）医疗器械的（de）企业，质量管理体系运行（háng）时间不少于6个月，生产和（hé）经营其它产品的企业，质量管理（lǐ）体系运行时间不少于3个月。并（bìng）至少（shǎo）进行过一次（cì）内部审核及一次管理评审。