建立ISO13485体系的（de）总体流程如下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系（xì）(4.4)

1、识（shí）别医疗器械企业质量管理体系的（de）特殊要求

医疗器械是一种特殊的（de）商品（pǐn），是救（jiù）死扶伤的工（gōng）具，其质量好坏（huài）直接关系到人（rén）民的身体健康，所以医疗器械企业须坚持（chí）"质量第 一（yī）"的（de）方针，加强质量（liàng）管理（lǐ），建（jiàn）立有效（xiào）的（de）质量管理体系（xì），从根本上保证产（chǎn）品（pǐn）质量，提高社会效益和经济效（xiào）益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵循法律法规（guī）的（de）要求
每个国家都对医疗器械（xiè）规定了一些法律法规（guī），满足法律法规（guī）的要求是其企业（yè）生产的首（shǒu）要条件，法律（lǜ）法规将（jiāng）是医疗器（qì）械企（qǐ）业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口的（de）医疗器械产（chǎn）品要遵（zūn）循到岸国家（jiā）的法（fǎ）律法规

出（chū）口的医疗器械，就须遵循到岸（àn）国家的医疗器械指（zhǐ）令，否则（zé）产品将不能在当地上市（shì），例如欧盟的三个医疗器械（xiè）指令是：
    a) 有源植入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医（yī）疗器（qì）械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上（shàng）的对医疗器械的标准（zhǔn），从2003年开始成为一个（gè）独立的（de）标准（zhǔn），名为《医（yī）疗器械  质（zhì）量（liàng）管理体系用于法规的要求》，此标准的（de）主要目的是便于实施（shī）经协调的（de）质量管（guǎn）理体系的法规要求，此标准包含（hán）了一些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不（bú）适用（yòng）于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要（yào）求是针对提供医疗器（qì）械的组织，不论组（zǔ）织的（de）类型或规模。我（wǒ）公司在咨询过程中是以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医疗器械企业（yè）质量管理体系（xì）中要渗（shèn）入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的（de）缩写，我国一（yī）般（bān）称其为"良（liáng）好的生产（chǎn）管理规范"。GMP是（shì）人类社会科（kē）学技术进步和管理（lǐ）科学（xué）发展的必然（rán）产物，它是适应保证药品或医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产管理的需要而产生的。医疗（liáo）器械zui终质量的保证须（xū）依（yī）靠整个生产过（guò）程中的（de）良好（hǎo）管理，才能降低zui终产品（pǐn）出现不合（hé）格的风（fēng）险，使医疗器械的安全性加（jiā）强。所以（yǐ）企业在建（jiàn）立质量管理体（tǐ）系时要立足ISO13485，引入GMP，提（tí）高产品质（zhì）量，保护消费（fèi）者的利益。

2、医（yī）疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先（xiān）培（péi）训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现（xiàn）代的质量（liàng）管理观念强调："质量从头头开始（shǐ），从头（tóu）开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的（de）运筹（chóu），都（dōu）需要从（cóng）领导做起（qǐ）。

2.2、决（jué）策（cè）层的关键（jiàn）作（zuò）用（yòng）
994 版ISO9000标准中曾将一（yī）个（gè）企（qǐ）业（yè）选用质量（liàng）管理体（tǐ）系标（biāo）准的驱动动机分（fèn）为两类：管理者驱动（dòng）和受益（yì）者推动（dòng）。而实（shí）际上，无论管理（lǐ）者（此为（wéi）决策领导）自（zì）主推动，亦（yì）或是来（lái）自于受益（yì）者的推动（dòng）压（yā）力（lì）而被动选用，zui终都要经过决策领导的导入决定。zui高管理者是企业成（chéng）功（gōng）推（tuī）行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一（yī）种重（chóng）视质量、关（guān）注顾客（kè）的氛围，并提（tí）供充足的资源，为推行ISO13485标（biāo）准做好领（lǐng）导（dǎo）作用。

2.3、决策层的培训

决（jué）策领导是企业的核心，其（qí）决策及表现对整个企业具有（yǒu）决定性（xìng）影响（xiǎng）和放大（dà）效（xiào）应。
(1) 选择适（shì）宜的（de）培（péi）训方式。我公司选（xuǎn）择有（yǒu）经验的咨询老师到企业（yè）进行培训，确保（bǎo）企业在正（zhèng）常生产的（de）同进完（wán）成培训（xùn）工作。

(2) 确（què）保重点培（péi）训内（nèi）容。决策领（lǐng）导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景（jǐng），发展形式和趋势（shì），成功运（yùn）作ISO13485质量管理（lǐ）体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质（zhì）量意（yì）识的强化、管理职（zhí）责，质量策划，管理评审，质量成本管（guǎn）理（lǐ）、质量管理体系与企业管（guǎn）理其他部（bù）分（fèn）的关系等等。
3、医疗器械企业质量（liàng）管理（lǐ）体系文件的建立（lì）

3.1、根据ISO13485标准的要求策（cè）划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适（shì）用的条（tiáo）款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第一层（céng）次文件：质量手（shǒu）册
     b) 第二（èr）层次文（wén）件：程序文件
     c) 第（dì）三层次文（wén）件（jiàn）：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量（liàng）手册》。
     a) 根据《质量手册（cè）》的要（yào）求确定程序文件的个（gè）数和所（suǒ）属的（de）三级作业指导书。
     b) 根（gēn）据ISO13485标（biāo）准的要求确（què）定（dìng）所需要起草的程序的（de）个数，并根据产品的（de）生产（chǎn）流程和生产（chǎn）过程（chéng）中的GMP规范来确定（dìng）各个程序文件中下属作（zuò）业指导书。
     c) 根据（jù）各（gè）部门职能，把程（chéng）序文件分配到（dào）各个部门，起草（cǎo）程序文件。
     d) 根据程（chéng）序文（wén）件（jiàn）的要求，各部（bù）门起草所需（xū）的作业指导书。
4、质量管理体（tǐ）系文件（jiàn）的（de）执行
质量（liàng）管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还须（xū）有一套行之（zhī）有效的（de）措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量（liàng）意（yì）识教育的（de）有效（xiào）方式（shì）
美（měi）国质（zhì）量管理大（dà）师（shī）克劳（láo）士提（tí）出（chū）了是"零缺（quē）陷"的质量管理（lǐ）。克（kè）劳士比的零缺陷思想和（hé）方（fāng）法，即来自于他（tā）早年从医（yī）的感悟：身体的（de）锻炼和疾病（bìng）的预防重于患病后的及时诊治。同样（yàng）的道（dào）理，企业产品（pǐn）质量缺陷的预防及（jí）员工第一次就正确地工作（zuò）并符（fú）合规（guī）定要求，也远远（yuǎn）高（gāo）明于缺陷发（fā）生后进行事后（hòu）纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质（zhì）量意识和质量（liàng）工作习惯（guàn）统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育（yù）开始，统一（yī）理解，统（tǒng）一（yī）认识，统（tǒng）一（yī）目标，统一行（háng）动原则和实施方案。只有这样，持（chí）有"缺陷预（yù）防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公（gōng）司同样（yàng）的关（guān）注（zhù）和尊重。零缺陷管理为企（qǐ）业提（tí）供一整套方法（fǎ）和行动方案。实（shí）施零缺陷管理须经过以下几（jǐ）个（gè）关键环节：

决策者与（yǔ）全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导（dǎo）研究制定全公司的质量政策，统一（yī）质（zhì）量观念。 
管理者制定各种明确的质（zhì）量工作（zuò）准（zhǔn）则--即确定（dìng）的（de）质（zhì）量要求。 
用质量成本来（lái）考核质量工（gōng）作（zuò）的绩效。 
成（chéng）立专门的改进小组（zǔ），制定（dìng）计划，确定目标（biāo），促进实施，回（huí）顾评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是（shì）一种行之（zhī）有效（xiào）的（de）现（xiàn）场管理方法，在（zài）实施（shī）质量管理体系的过程（chéng）中（zhōng）同样可以发（fā）挥重要的作用。质量管理体系实施过（guò）程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事（shì）事符合规则"的（de）良好氛围，推行5S可以起到上（shàng）述（shù）作用。这是因（yīn）为，5S各要素所提出的要求都与员工的（de）日（rì）常行为（wéi）息息相关，相对来说比（bǐ）较容易获得（dé）共鸣，而且（qiě）执行起来难度也不大，有利于（yú）调动员工的（de）参与感及成就感，从而更（gèng）容易（yì）带（dài）动企业的整（zhěng）体氛（fēn）围。
（2）质量管理（lǐ）体系（xì）的实施效果在很大程度（dù）上取决于（yú）生产现场的（de）工作质（zhì）量（liàng）的提高（gāo）和改进，而ISO13485本身不是用于指导（dǎo）生产现场改（gǎi）善的（de）标准。因此，在（zài）现场管（guǎn）理改善上，将（jiāng）质量管理体系与专用于现场（chǎng）管理改（gǎi）善的"5S"活（huó）动相结合，可（kě）以达到"体现（xiàn）效（xiào）果，增强（qiáng）信心"的作（zuò）用（yòng）。众所（suǒ）周知，实施（shī）质量管理体（tǐ）系的（de）效果是长（zhǎng）期性的（de），其效果得以体现（xiàn）需要（yào）有一定的潜伏（fú）期（qī）, 而（ér）现场管理的效果是立竿见影的（de）。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在（zài）短期内获得良好的现场管（guǎn）理效果来增强企业的（de）信心。
（3）落实（shí） 5S精神是提升质量（liàng）的（de）必（bì）要途径。5S倡导从小事做起（qǐ），做每件（jiàn）事（shì）情都要认真讲究，而产品质量正是与产品（pǐn）相关各项工作质量（liàng）的总体反映，如果每（měi）位员工都养成（chéng）做事认真讲究的习惯，产品质（zhì）量自然没有不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到（dào）很大提升（shēng）。
（4）保障现场信息流畅通（tōng）。因为ISO13485质量（liàng）管（guǎn）理体系本身即包（bāo）括容（róng）量（liàng）较（jiào）大（dà）的文件（jiàn）系统，如何管理和运用好这些文（wén）件资料（liào），使其完整准确、适时适用，只靠上级的（de）管（guǎn）理指令和督察（chá），是不可能实（shí）现的。而开（kāi）展办（bàn）公现场和生产现场（chǎng）的"5S"活（huó）动，则（zé）可（kě）以规范、统一（yī）在用的必要的文件和资（zī）料（其中较重要的（de）是ISO13485 质量管理（lǐ）体系（xì）文件），从而达到（dào）文件资（zī）料标（biāo）识醒目、检索查（chá）找迅速、易取易用的要求。同时，生（shēng）产现（xiàn）场（chǎng）推进"5S"活（huó）动，通过持续的"整（zhěng）理"、"整顿"，可以将不必要的（无（wú）效或作（zuò）废）的作（zuò）业标准书、规程等（děng）及时清理出（chū）场，不至于混（hún）杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。