ISO质量管理体系-文件控制程序

1 目的

建立一套统一的文件管制体系，对文件和（hé）资料的编写（xiě）、审批（pī）、发放、更改、保管和报（bào）废等整个过程进行有（yǒu）效控（kòng）制，从（cóng）而指导系统相关（guān）人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。

2 适（shì）用（yòng）范围

适用于本（běn）工厂（chǎng）质量管（guǎn）理体系文件和（hé）资（zī）料（liào）管理，如：质量手（shǒu）册、程序文件、作业指导书、表（biǎo）格及外部文件、资料等。

3 定义（yì）

3.1 质量手册：是规定本组织质（zhì）量管理（lǐ）体系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含有为进行某项活动（dòng）和过（guò）程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书：是（shì）为协助程序文件（jiàn）达成所制（zhì）订的指引文件（jiàn）。

3.4 表格：是为证明系统（tǒng）执（zhí）行有效之（zhī）记录。

3.5 外部文（wén）件是指非本工厂制（zhì）定，但（dàn）直接支持质量（liàng）管（guǎn）理体系的文件，它包括但不局限（xiàn）于（yú）外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外（wài）来标准（如ISO9000标准等）、法律法规。

3.6 受控文件：是（shì）指所有使用的受发放、更新及作废（fèi）等控制之（zhī）文（wén）件。

3.7 非受控文件：是指所有作（zuò）为参考使用（yòng）的文件，并不受发（fā）放、更（gèng）新及作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文（wén）件

4.2.1 由各部门主管（guǎn）制（zhì）订（dìng）。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经（jīng）理负责批准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主（zhǔ）管制订（dìng）。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表审核、批准。

4.3.3 有（yǒu）关影响组织架构方面之作（zuò）业指导书均由（yóu）总经理批准（zhǔn）。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各（gè）部（bù）门主管审核。

4.6 文（wén）管中心负责对受（shòu）控文件的发放（fàng）、更（gèng）改、报（bào）废进行控制及工厂规定的（de）正（zhèng）本（běn）的保管，并负责本公司的文件总览表（biǎo）、文件发放与回（huí）收记（jì）录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件（jiàn）和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用（yòng）的是（shì）适宜（yí）版本，并负责其（qí）部门的受控文件副件之保管、更改。

5 流（liú）程图

5.1 文件控制程（chéng）序流程（chéng）图（附件1）

6 作业（yè）内容（róng）

6.1 文件的编写（xiě）

6.1.1 文（wén）件编写由文（wén）管中（zhōng）心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件编码规定管制办法》执（zhí）行（háng）。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示（shì）质量手册（一级文件（jiàn））

0P表（biǎo）示（shì）程序（xù）文件（二级（jí）文件）

WI表示（shì）作业规（guī）范（fàn）/指导书管理类文件;SIP产品检验标（biāo）准 （三级（jí）文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表单（dān）/记录(具体参（cān）<<文件编码管理办法（fǎ）>>（四级文（wén）件）

CO表示（shì）外来文件

6.1.4 文件（jiàn）登录（lù）：本工（gōng）厂受控（kòng）文件统一（yī）登录于《文（wén）件总览（lǎn）表》，若有（yǒu）需要时可（kě）将《文件（jiàn）总览表》发行至各部门以用（yòng）来（lái）对照所持（chí）文件是（shì）否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管制：本工厂（chǎng）文件较初原（yuán）始本版次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修（xiū）订变更（gèng）为A/1，类推累计修订次数达5次时，版本变更为（wéi）B/0版，以此类推。

6.1.6 文件（jiàn）编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件采用统（tǒng）一文件（jiàn）编写格式，质量手册和三阶文件（jiàn），文件编写格式根据实际自行（háng）规定，程序（xù）文件（jiàn）格式如下（xià）：

1  目的（de）

2  适用范围（wéi）

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内（nèi）容

7  相关文件

8  相关附件（jiàn）

        文（wén）件内容清（qīng）楚（chǔ）明了，不（bú）得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以便查阅版本版次变更之文（wén）件。文管中心（xīn）统一回收并填写在（zài）《文（wén）件（jiàn）发放（回收）记录（lù）表》上，保留一份（fèn）旧版原稿文件，加盖“原稿文件”印章，保（bǎo）管于文管中心，以便作下次更（gèng）新资料之参（cān）考作用（yòng），其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件的（de）清晰准确，若（ruò）有模糊或其（qí）它破坏应填写《文件申（shēn）请（更改、补发、报废）单》向文（wén）管中心（xīn）申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单位应定（dìng）期清（qīng）点文件（jiàn），保持文件的正确性（xìng）和有（yǒu）效（xiào）性。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管理应专（zhuān）人（rén）负责，需置于（yú）干（gàn）燥方便（biàn）阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文管中心文控员根（gēn）据各部门主管签批的（de）文（wén）件分派所需文件（jiàn），并在受控文件副件之（zhī）每页的右上（shàng）角盖（gài）上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准持（chí）有人，工程部图纸及相关文件，文（wén）件（jiàn）右上角盖上（shàng）红色（sè）“工（gōng）程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将（jiāng）发放情况记（jì）录在《文件发放（回（huí）收）记录表》上，受控文件（jiàn）副（fù）件持有（yǒu）人须在此表（biǎo）内（nèi）签署确认。文管（guǎn）中（zhōng）心文（wén）控员负责将文件记（jì）录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副（fù）件持有人，因某种原因（yīn）遗失或（huò）损坏所持（chí）之受控（kòng）副件时，应（yīng）填写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》申（shēn）请补发文件。交管（guǎn）理者（zhě）代表批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流（liú）程来（lái）发放文件，有关人员在此表上签收确（què）认，文（wén）管中心文（wén）控员负责在《文件发放（回（huí）收（shōu））记录（lù）表（biǎo）》上备注。

6.2.4 当文件有更改需要时，申请者填写（xiě）《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》提出文件（jiàn）更改给文管中心审核（hé），经（jīng）管理者代（dài）表（biǎo）批准后，交文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文（wén）控员须将更（gèng）改文件的章节修改内容（róng）记录在《文件修订履历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质量管理标准文件由（yóu）文（wén）管中心向外联络并（bìng）提供于相（xiàng）关部门，而（ér）有（yǒu）关新产品质量标准（zhǔn）则由品管（guǎn）部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时，须将相应的过期受控副件的有关章节文件一并收回。

6.2.8 文（wén）管中（zhōng）心文控员须将收（shōu）回的过（guò）期受控文件副件在每页（yè）的中心处盖“红色作废文件印章（zhāng）”。

6.3 非受控（kòng）文件（jiàn）

6.3.1如需向（xiàng）外（wài）（如认证（zhèng）公司（sī）、客户、顾问等）提供非受控文件作为参考（kǎo）时，申请者须填写《文（wén）件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》经管理（lǐ）者代表（biǎo）批准后方可向文控中心（xīn）索（suǒ）取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负责（zé）在非受控文件（jiàn）的每页的空白处盖上蓝色（sè）“仅供参考”印章，以说明该文件不（bú）会受（shòu）到更新、回收（shōu）之控（kòng）制。

6.4 外来文件管（guǎn）制：

6.4.1外来（lái）文件（jiàn）仅作参考（kǎo）使用时（shí），由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一登（dēng）录于  《外来文件记录表》后，由文管中心文（wén）管员发放给相关部门（mén）及保存（cún）。

6.4.2 文管（guǎn）中心（xīn）应（yīng）常与外来文件所属（shǔ）单（dān）位联系（xì），以确认其有效性（xìng），从而（ér）保证其参考价值。

7 相（xiàng）关文件（jiàn）

    《文（wén）件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文件控制程序流程图

附（fù）件2：《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文（wén）件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订（dìng）履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件（jiàn）记（jì）录表》                ANE-QRP-005