——医（yī）疗器械行业用的质量管理（lǐ）体系标准

医疗（liáo）器械行业一直（zhí）将ISO13485标准(我国等同转换（huàn）标准号为YY／T0287)作为质量管理体系（xì）认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的基础上，增（zēng）加了医疗器（qì）械行业的特殊（shū）要求制定（dìng）的，也就是所谓1+1的（de）标准。因此，满足（zú）ISO 13485标准也就符（fú）合（hé）ISO 9001：1994标（biāo）准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的（de）ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批（pī）)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新（xīn）标准)有许多特点（diǎn），现简介（jiè）如下。
     一（yī）、新标（biāo）准（zhǔn）是独（dú）立的标准（zhǔn），不再是ISO9001标（biāo）准在（zài）医（yī）疗器（qì）械行业中的实施指南（nán），两（liǎng）者不能（néng）兼容。

新标准的名（míng）称是《医疗（liáo）器（qì）械 质量管理体系 用于法规的要求（qiú）》。新标（biāo）准（zhǔn）1.1总则"指出（chū）："本标准（zhǔn）的主（zhǔ）要（yào）目的是便于（yú）实施经协调的（de）质（zhì）量管（guǎn）理体系的法规要求。因此，本标准包含了（le）一些医疗（liáo）器械（xiè）的要求（qiú），删减了ISO9001中（zhōng）不适于作为法规要求的某些要求（qiú）。由于这些删减，质量（liàng）管理体系符合本标准的组（zǔ）织不（bú）能声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管（guǎn）理体系还（hái）符合ISO 9001中（zhōng）所有的要求。"

二、新标准（zhǔn）的作用。

新标准0.1"总（zǒng）则（zé）"指出（chū）："本标准（zhǔn）规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医（yī）疗器械的设计和（hé）开发、生产、安（ān）装和服务，以及相关服（fú）务的设（shè）计、开发和提供。本标准也（yě）可用（yòng）于内部和（hé）外部(包括认证机构)评定组织满足（zú）顾客和法规要求的能（néng）力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产（chǎn）品技术要（yào）求的（de）补充。"

三（sān）、在0.2"过程方法"中，新标准（zhǔn）只作了简要说明，也没有过程模式图（tú）。

新标准这样做的原（yuán）因是，在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中（zhōng），有许（xǔ）多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术（shù）报告中。该技术报告（gào）正（zhèng）在制定中，旨在为ISO 13485的应用（yòng）提供（gòng）指南。

四、新标准对删减的规定。

在（zài）新标（biāo）准的1.2"应（yīng）用"中，对删减作出了（le）比较详细的规定：

"本标准（zhǔn）的所有（yǒu）要求是针（zhēn）对（duì）提供医疗器械的组织，不论组（zǔ）织（zhī）的类型或规（guī）模（mó）。"

"如果法规要求允许对设计和开（kāi）发控（kòng）制（zhì）进行删（shān）减，则可以在质量（liàng）管理体系（xì）中进行（háng）合理的删减。这（zhè）些法规能够提供（gòng）另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组（zǔ）织有责任确保在符（fú）合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制（zhì）的删（shān）减。"

"本标（biāo）准第（dì）7章中的任何（hé）要（yào）求，如果（guǒ）因质量管（guǎn）理体系所（suǒ）涉及的医（yī）疗器（qì）械（xiè）的特点而不（bú）适（shì）用时，组织不需要在（zài）质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准（zhǔn）中所要求（qiú）的适用于（yú）医疗（liáo）器械的过（guò）程，但（dàn）未（wèi）在组织内实施，则组织（zhī）应对（duì）这些过（guò）程负责并在其质（zhì）量管（guǎn）理体系中加以说明。"后者指的（de）就是外（wài）包过程。