赣县ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体（tǐ）系的（de）异同

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赣县ISO/DIS 13485和ISO9001质量（liàng）管理体系的异同

所属分类：赣县（xiàn）ISO13485
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发（fā）布日（rì）期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基（jī）础的，它采（cǎi）用了ISO9001：2008各章（zhāng）、条（tiáo）的架构（gòu）和其主要内容。但是，由于医疗（liáo）械直接关系到人的生命（mìng）和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更（gèng）多的法律、法规，提（tí）出了更严格的控制（zhì）要求，以便达到使（shǐ）医疗器（qì）械安（ān）全和有（yǒu）效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内（nèi）容分为提出要求的章、条和资料性（xìng）的章、条。标准将对ISO9001：2000更（gèng）改的内（nèi）容分为三类（lèi）：一类是对实质性的要求以删除或重（chóng）大修改的方式进行（háng）删（shān）除或修订。第（dì）二类（lèi）是对（duì）提出要求的（de）章、条以（yǐ）增加（jiā）条文（wén）的（de）方式进行更改。第三（sān）类是对提出要求的章、条以增加信息（xī）或（huò）裁（cái）剪的方式进行更改，以使（shǐ）其符合医疗器械法规（guī）的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括了：两个重大的删减——“顾客（kè）满意”和“持续改进（jìn）”；四个（gè）重要要求的强化（法规要（yào）求、文件（jiàn）要求、对（duì）医疗器械（xiè）的要求和生产要求（qiú））；一（yī）个关键要求的明（míng）确——在（zài）产品实现（xiàn）的全过程中进行（háng）医疗器（qì）械的（de）风险（xiǎn）管（guǎn）理（lǐ）；一个重要（yào）相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改（gǎi）进（jìn）指南》改为ISO14969《医疗器械——对（duì）ISO13485的应用（yòng）指南》。　

在标准的附录（lù）Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别，都说明了理由，例如：5.1在标（biāo）准中（zhōng）明确地说（shuō）明：“现行医疗器械法规的（de）目（mù）标，在（zài）于保持（chí）能（néng）够持续生产安全和有效的医（yī）疗（liáo）器（qì）械的质量（liàng）管理（lǐ）体系的有效（xiào）性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。