赣县ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义

您（nín）的当前（qián）位置：首（shǒu）页 >> 服（fú）务项目 >> 赣县ISO13485

赣县ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体（tǐ）系实（shí）施的意（yì）义

所属分类：赣县ISO13485
点击（jī）次数：
发布日期（qī）：2021/06/17
在线询（xún）价（jià）

详（xiáng）细介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质（zhì）量直接关系到人（rén）身的健康和安全。因此各国将（jiāng）根（gēn）据医疗器（qì）械的（de）安全性（xìng）及对人体可（kě）能（néng）具有（yǒu）的潜在危害，对医疗（liáo）器械（xiè）产品进行分类控（kòng）制和管理，同时对（duì）其进行严格（gé）的质量认证制度（dù）。

世界（jiè）各国（guó）现（xiàn）行法规对医疗（liáo）器械较主要和较基本的（de）要求就是（shì）安全性和有效性，在（zài）投放市场以前，医疗（liáo）器械要（yào）根（gēn）据（jù）其（qí）类别的（de）不同，按照法规分别（bié）进行相（xiàng）应的临床研究、试验或者临（lín）床（chuáng）验证，并且，要根据上（shàng）述结果作（zuò）出有说服力的鉴定，然后上（shàng）报政府监督管理部门审批，取得试产注册（cè），才能投放市场。此后，凡（fán）是（shì）涉及安全性和有效（xiào）性问题（tí）的技术状态，都不应（yīng）轻易进行（háng）变动，而要加以（yǐ）冻结。改进当然是十分（fèn）必要的，但须十分慎重（chóng），并且要分阶段（duàn）进行；如果过分强调（diào）持续改进和频繁改进（jìn），就可能（néng）在临床（chuáng）上产（chǎn）生不良的后（hòu）果，甚至影（yǐng）响到患者（zhě）的安全和（hé）治疗效果，对（duì）于医疗器械来说，这是（shì）不适当的。5.2“顾（gù）客满（mǎn）意对于医疗（liáo）器械法规的目（mù）标是不适当的，而且，对于组（zǔ）织生产安全（quán）和（hé）有（yǒu）效（xiào）的医疗（liáo）器械的能力具（jù）有不利的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受（shòu）产（chǎn）品的组（zǔ）织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费（fèi）者、购物（wù）者、zui终使（shǐ）用者、零售商（shāng）、受（shòu）益（yì）者和（hé）采购（gòu）方，也指组织内部（bù）的生产、服务和（hé）活动（dòng）中接受前一个过程输出的部门（mén）、岗位（wèi）和个人。但是，zui终的使（shǐ）用者（zhě）（zui终的（de）顾（gù）客）是使用产品的群体，对于（yú）医疗器械（xiè）来说，患（huàn）者才是（shì）zui终的（de）受益者，医生也是（shì）为他们服（fú）务（wù）的。可是，在通常情（qíng）况下，患者不（bú）是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如（rú），根据（jù）临床试验，主动（dòng）脉内（nèi）囊反博器可在抢救危重（chóng）患（huàn）者（zhě）时，降低（dī）30%的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难感受到（dào）这个统（tǒng）计数（shù）据（jù）的实（shí）际意义。