ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚（yà）洲（zhōu）各国均开（kāi）始采（cǎi）用（yòng）ISO 13485/88医疗器材制造质（zhì）量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入式（shì）医疗（liáo）器材指令、体外检（jiǎn）验医疗器材指令、我（wǒ）国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包（bāo）含安全上的基（jī）本（běn）要求、风险分析/评估，临床（chuáng）评估/调查、标示（shì）、其它技术标准，以（yǐ）及讯息回馈系统、上市（shì）后的监督（dū）、客户（hù）抱怨调查（chá）、警戒系统（tǒng）、建议性通告(召（zhào）回)等。目（mù）前世界各国（guó）多依此规范审核产品输（shū）入。

因此，德国（guó）莱（lái）茵TüV可协（xié）助厂商取得ISO 13485/88认证，在（zài）营销（xiāo）国际市场上将有相（xiàng）当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体（tǐ）系标（biāo）准　　不管在世界（jiè）的哪个角落，客户都是在他们可以负担的（de）前提下选（xuǎn）择较佳质（zhì）量的（de）产品（pǐn），在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是（shì）医疗器械（xiè）行业较新的国际质量体系标（biāo）准。遵循此（cǐ）标准的医疗器械制造商就能表明它（tā）们已经建立了质（zhì）量保证（zhèng）体（tǐ）系来保障公众的安全不受到侵害。 

目前（qián），UL是加拿大（dà）标（biāo）准协会（SCC）根（gēn）据加拿（ná）大医（yī）疗器械（xiè）合格（gé）性评估（gū）系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是（shì）英国认证服务（wù）协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证（zhèng）机（jī）构（gòu）。UL拥有丰富经验的审核小组会为每（měi）个（gè）项目度身安排评（píng）估和认证（zhèng）服（fú）务，建（jiàn）立清晰（xī）易（yì）懂的认证程（chéng）序（xù），提供（gòng）收费合理的技术支持和评估服务。

典（diǎn）型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特殊模块（kuài）（sector specific models）。换句（jù）话说，ISO 13485考虑到了生产设计阶段，开（kāi）发阶段，生产阶段（duàn），安装（zhuāng）阶段（duàn）和服务（wù）阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然（rán）它们之间略有（yǒu）不（bú）同，但符合ISO标准的所有要求就（jiù）意味着符合EN标准的（de）所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准（zhǔn）中没有提（tí）及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设计（jì）控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准（zhǔn）在（zài）世（shì）界范围内受到广泛认同（tóng）。通过此标（biāo）准的认证表示你的产品可以得到医（yī）疗工作者和zui终用户的（de）信任。

欧（ōu）洲医（yī）疗器械终端产品的制（zhì）造商，需要（yào）遵循的（de）规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包（bāo）商同样（yàng）遵循。

美（měi）国根据美（měi）国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商（shāng）须建（jiàn）立质量保（bǎo）证体系。美国FDA的标准被称之（zhī）为质量体（tǐ）系（xì）标准 — 即1996年颁发的（de）21 CFR 820，它在导言（yán）中述及ISO13485标（biāo）准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两（liǎng）条（tiáo）要求就（jiù）是（shì）ISO标（biāo）准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同（tóng）的地方。

加拿大生产的医疗器械首次（cì）投放（fàng）市场时，制造商须（xū）依照（zhào）ISO13485标准（zhǔn）要求对其质量（liàng）管理体系进（jìn）行认证

亚（yà）洲澳大（dà）利亚、日本、中（zhōng）国、台（tái）湾、新加坡、泰国等国（guó）家，或者正（zhèng）式要求出具符合ISO13485标准的证明，或者在（zài）进口许可程序中非正式地要求（qiú）遵循ISO标准。