从培训起步助（zhù）行业发（fā）展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步推（tuī）进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国（guó）家食品药品监（jiān）督管（guǎn）理局（SFDA）与（yǔ）美国（guó）商（shāng）务部将（jiāng）在广（guǎng）州共同举办中美医疗器械生产质（zhì）量管理规范（GMP）培训（xùn）班（bān）。业内人（rén）士认为，这意味着（zhe）我国的（de）医疗器械GMP认证已按照时间（jiān）表逐（zhú）步（bù）推进，医疗器械（xiè）行业（yè）重新洗牌将不可避免。

据（jù）广东（dōng）省（shěng）食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器械GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有（yǒu）关医（yī）疗器械GMP认证方案（àn）细则的意见稿正（zhèng）在商讨（tǎo）之中。

我国医（yī）疗器（qì）械企（qǐ）业（yè）的GMP认证（zhèng）工作今（jīn）年（nián）开始试点（diǎn），2006年将全面铺开，争取（qǔ）在3~4年内全部完（wán）成。届时（shí）新开办的企业（yè）都（dōu）要通过认证才（cái）能领到生产许可（kě）证（zhèng）。SFDA今年上半年已经完（wán）成无菌医（yī）疗器械和植入（rù）性医疗器械两个GMP分类指南的制定（dìng）工作，选择代表（biǎo）性（xìng）企（qǐ）业开（kāi）展试点工作，争取今年内完成试点工（gōng）作后予（yǔ）以正（zhèng）式发布（bù）。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分（fèn）为3个阶段（duàn）：生产（chǎn）血袋、骨科内固定器械（xiè）、生（shēng）物填（tián）充材料等企业第一批通（tōng）过GMP认证，认证期限在1~2年后（hòu）；第二阶段完成生（shēng）产B超等产品的企业的（de）认证（zhèng）；一般品（pǐn）种在第三阶（jiē）段，在（zài）3~4年（nián）内完成认（rèn）证。还有一（yī）批产（chǎn）品（pǐn）不需要（yào）通过GMP认证（zhèng），比如（rú）压（yā）舌板、医用抬架等产品，可（kě）以依照医疗器械生产管理（lǐ）条例监管。另外，初（chū）步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放（fàng）在第（dì）一阶段认证。

我国将于2006年（nián）1月（yuè）1日起开始实（shí）施（shī）“医疗器械GMP总则”和一次性（xìng）使用无菌医疗器械、植入性医（yī）疗器械（xiè）的（de）“分类（lèi）实施（shī）指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方（fāng）可（kě）核发《医疗器（qì）械生产（chǎn）企业许可证（zhèng）》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性（xìng）注射器、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料等医（yī）疗器械（xiè）由（yóu）于产品技术结构简单，对企业（yè）装备、场地和人员的要求不高，这类产品（pǐn）出现问（wèn）题较多，一旦出现问题，不仅影响面（miàn）较广，对（duì）人体生理的伤害也较（jiào）大（dà），甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打算在（zài）ISO13485的（de）基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗（liáo）器械的生产材料有塑料、金属（shǔ）等许多种（zhǒng），因此，认证（zhèng）的（de）细节（jiē）也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年（nián）起至（zhì）今，在医疗器械生产（chǎn）企业（yè）中（zhōng）一直推（tuī）行（háng）的是（shì）ISO9000产品认证，目（mù）前国际上已经出现比ISO9000更严格（gé）且专门适应医（yī）疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范时（shí）将结合ISO13485认（rèn）证体系中的一些要（yào）求。另外，对医疗器（qì）械临床试验的监管，SFDA拟出台（tái）两个法规――“医疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试（shì）验机构（gòu）资（zī）格（gé）认（rèn）可管理办法”。目前（qián），这两（liǎng）个（gè）法规已基（jī）本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建（jiàn）立（lì）“医疗器械不良事件（jiàn）报告制（zhì）度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于执行〈医疗器械生（shēng）产监督管理办法〉有关（guān）问（wèn）题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明（míng）。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则（zé）”、不同（tóng）类别医（yī）疗器械的“分（fèn）类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则（zé）”组成（chéng）。

据（jù）统计，目（mù）前我国总共有10446家医（yī）疗器械生产企业（yè），但是产业规模相对比（bǐ）较小，产业技术也比较落后（hòu），所以（yǐ）国（guó）内（nèi）企业医疗器械产（chǎn）品的（de）技术和质量（liàng）都有待提高。而随着医疗器械企业（yè）GMP认证的深入进行，本土（tǔ）医疗器械产品的安（ān）全性必将得以提高，同（tóng）时医疗器（qì）械（xiè）行业也（yě）将重新洗牌。

另外，今年SFDA还（hái）要在全国建（jiàn）立多个医疗器械技术审评（píng）中心，并（bìng）开展（zhǎn）国内医疗器械生（shēng）产企业换发生（shēng）产许可证的工作，以借此机会推行新行业标准和（hé）准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。