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赣（gàn）县组织申请（qǐng）ISO13485医疗器（qì）械质量管理（lǐ）体系认证（zhèng）的条件

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赣县组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的（de）条件（jiàn）

所属分类：赣县（xiàn）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍（shào）

关于（yú）医疗器械质量认证注（zhù）册条件和申请材料（liào）要求的修订和调整（zhěng）

2004年8月9日国家食品药品监督管理（lǐ）局发布了第16号（hào）局令《医疗（liáo）器械（xiè）注册管理办法》，并于公布之日起施行（háng）。原国家药品监督管理局于2000年（nián）4月5日发布的《医疗器（qì）械注册管理办法》同（tóng）时废（fèi）止。为在（zài）医（yī）疗器械质量认证过程（chéng）中贯彻实施（shī）医疗器械（xiè）法（fǎ）规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注（zhù）册管理办法》修订和调整的内（nèi）容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条（tiáo）件及其（qí）申请材料要求和医疗器械产（chǎn）品认证注册条件及其申请材料要（yào）求，现公告如下：
申（shēn）请（qǐng）质量管理体系认证注册条（tiáo）件:
1 申（shēn）请组织应持有法人营业执照或（huò）证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许（xǔ）可证或其它（tā）资质证明（国（guó）家或部门法规有（yǒu）要求时）；

3 申请认证的质量管（guǎn）理体系覆（fù）盖（gài）的产品应符（fú）合有关国家（jiā）标准、行业（yè）标准或注册产（chǎn）品（pǐn）标准（企（qǐ）业标准），产品定型且成（chéng）批生产。

4 申（shēn）请组织应建立符（fú）合拟申（shēn）请认证标（biāo）准的（de）管理体系、对医（yī）疗器械（xiè）生产（chǎn）、经营企业还应（yīng）符合YY/T 0287标准（zhǔn）的要（yào）求，生产三（sān）类医（yī）疗器械（xiè）的企（qǐ）业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业（yè），质（zhì）量管理体系运（yùn）行时间不（bú）少于3个月。并至少进行（háng）过一（yī）次内部（bù）审（shěn）核（hé）及一次管理评审。