ISO质量管理体系-文（wén）件控制程序

1 目的

建（jiàn）立（lì）一套统一的文件（jiàn）管（guǎn）制体（tǐ）系，对文件和资（zī）料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等（děng）整个（gè）过程（chéng）进行有效控制，从而指导系（xì）统相关人员（yuán）按正（zhèng）确的规程作业，促进（jìn）整个管理体系的顺（shùn）利运作（zuò）。

2 适用范（fàn）围

适用于本工厂质量管理体（tǐ）系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指（zhǐ）导书、表格及外部文件、资料（liào）等。

3 定义

3.1 质量手册：是（shì）规定（dìng）本组织质量管理体（tǐ）系的文（wén）件。

3.2 程序（xù）文件：含有为进（jìn）行某项活动和过程所规定途（tú）径（jìng）的文件。

3.3 作业指（zhǐ）导书：是（shì）为协助程序文件（jiàn）达成所制订（dìng）的（de）指引文件。

3.4 表格（gé）：是为证明系统执行有（yǒu）效之记录。

3.5 外部（bù）文件是指非（fēi）本工厂制定，但直接支持质（zhì）量管（guǎn）理体系的文（wén）件，它包括但不局限于外来生（shēng）产设备技术文件、外来工（gōng）艺文件（jiàn）（如客（kè）户提供图纸等）、外（wài）来（lái）标准（zhǔn）（如ISO9000标准等（děng））、法（fǎ）律法规。

3.6 受控文件（jiàn）：是指所（suǒ）有使用的受发放、更新（xīn）及作（zuò）废等控制之文件。

3.7 非受控文（wén）件：是指（zhǐ）所有作为参考使用的文件，并（bìng）不受（shòu）发放、更（gèng）新及作废等（děng）控（kòng）制（zhì）。

4 职责（zé）和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理（lǐ）负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者（zhě）代表审核。

4.2.3 总经理（lǐ）负责批准。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部（bù）门主（zhǔ）管制（zhì）订。

4.3.2 由管（guǎn）理者（zhě）代表审核（hé）、批准。

4.3.3 有关影响组织架构方（fāng）面（miàn）之作业（yè）指（zhǐ）导书均由（yóu）总经理批（pī）准（zhǔn）。

   4.4 质量记（jì）录

      由相关部门填写,相关部（bù）门负责管理.

4.5 其（qí）它内（nèi）部文件

4.5.1 相关工（gōng）作人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管（guǎn）审核。

4.6 文管中（zhōng）心负责对受控文件的发放（fàng）、更改、报（bào）废进（jìn）行控制及（jí）工厂（chǎng）规定的正（zhèng）本的保管，并负（fù）责本公（gōng）司的文件总览表、文（wén）件发放与回收记录、文件更改发放与回（huí）收记录、文（wén）件和（hé）资料的保管、更新。

4.7 各（gè）部门主管负责保（bǎo）存受控（kòng）文件副（fù）件，保证在其部（bù）门使用的（de）是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之（zhī）保管、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文（wén）件控（kòng）制（zhì）程序流程图（tú）（附件（jiàn）1）

6 作（zuò）业内容

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心统一打（dǎ）印。

6.1.2 文件编号，具体按《文件（jiàn）编码规定（dìng）管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量（liàng）手册（一级文件）

0P表示程序文件（二级文件（jiàn））

WI表示作（zuò）业（yè）规范/指导（dǎo）书管理类（lèi）文件;SIP产品（pǐn）检（jiǎn）验（yàn）标准 （三（sān）级（jí）文件）

QR+部门代（dài）码表示质量表单/记（jì）录(具体参<<文件编码管理办法>>（四（sì）级（jí）文件）

CO表示外来文（wén）件

6.1.4 文件登录（lù）：本工（gōng）厂（chǎng）受（shòu）控文件（jiàn）统一登录于《文件总（zǒng）览表（biǎo）》，若（ruò）有需要时可将《文件总览表（biǎo）》发行至各部（bù）门以用来对照所持文件是否较新（xīn）有效的版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管（guǎn）制：本工厂文件较初原（yuán）始（shǐ）本版次为A/0，表示A版0次修订（dìng），后续每（měi）一次修订变更为A/1，类推累（lèi）计修订次（cì）数达5次时（shí），版本变更为B/0版（bǎn），以此类推。

6.1.6 文（wén）件编写、保（bǎo）存（cún）

6.1.6.1 本工厂（chǎng）程序文件采用统一文件编写（xiě）格式，质量手（shǒu）册（cè）和（hé）三阶文件，文件编写格式根（gēn）据（jù）实际（jì）自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用（yòng）范围

3  定义（yì）

4  职责和权限（xiàn）

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚明了，不得涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件应建立并实行档案管理，以（yǐ）便查阅版本版次变更之文件。文管中心统一回收并（bìng）填（tián）写在（zài）《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录表》上，保留一份（fèn）旧版原稿文件，加盖（gài）“原（yuán）稿文件”印章（zhāng），保管（guǎn）于文管中（zhōng）心，以便（biàn）作下次更新资料之参考（kǎo）作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有（yǒu）单位需确保文件的清（qīng）晰准确，若（ruò）有模糊或（huò）其它破坏（huài）应填写《文件（jiàn）申请（更改（gǎi）、补发、报废（fèi））单》向文（wén）管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持（chí）有（yǒu）单位应定期清（qīng）点文件（jiàn），保持文件的正确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应（yīng）专人负责，需（xū）置于干燥方便阅读（dú）之处。

6.2 文（wén）件发（fā）放、回（huí）收、更改

6.2.1 文管（guǎn）中心文控员根据各部（bù）门主管签批的文件（jiàn）分（fèn）派所需（xū）文件，并（bìng）在受控文（wén）件（jiàn）副件（jiàn）之（zhī）每（měi）页的右上角盖上红（hóng）色“受控文件”印章（zhāng），分发给各（gè）部门批准持有人（rén），工（gōng）程部图纸及相关（guān）文（wén）件（jiàn），文件（jiàn）右上角盖上红色“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文（wén）管中心文控员（yuán）将发（fā）放（fàng）情况记录在《文件发放（回收）记录表》上，受控（kòng）文件（jiàn）副（fù）件持有人须在此表内签署确认。文管中心文（wén）控员负责将文（wén）件记录（lù）于《文件（jiàn）总（zǒng）览表》上。

6.2.3 当受控（kòng）副件持有人，因某种原因遗失或损（sǔn）坏所持之受控副（fù）件时，应（yīng）填（tián）写《文件申请（更改、补发、报废）单》申请补发文件。交管理者代（dài）表（biǎo）批准后（hòu），文管中心文控员按6.3.1流（liú）程来发放文件，有关人员在此表上签收（shōu）确认，文管中心文控员负责（zé）在《文件发放（回收）记录表》上备注（zhù）。

6.2.4 当文件有更（gèng）改需要时，申（shēn）请者填（tián）写《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单》提出文（wén）件更改给文管中心审核，经（jīng）管（guǎn）理者代（dài）表批准后，交（jiāo）文管中（zhōng）心文控员按6.3.1发（fā）放（fàng）。

6.2.5 文管中心文（wén）控员须将（jiāng）更改文件的章（zhāng）节修改内容记录在《文件（jiàn）修订履（lǚ）历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质量（liàng）管理标（biāo）准文件由文管中心向外联（lián）络并提供（gòng）于相（xiàng）关部门，而有关新产品质量标准则由品管部主管负（fù）责确认并提供。

6.2.7 凡经修（xiū）改（gǎi）的受（shòu）控文件之章节，在分发的同时（shí），须（xū）将（jiāng）相应的过期受控副件的有关章（zhāng）节文件（jiàn）一并收回。

6.2.8 文管（guǎn）中心（xīn）文控员须将收回的过期受控文（wén）件副件在每（měi）页的中心处（chù）盖“红色（sè）作废文件印章（zhāng）”。

6.3 非受控（kòng）文件

6.3.1如需向外（如认证公司（sī）、客户、顾（gù）问等）提供非受（shòu）控文件作为参考时，申（shēn）请者须填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》经（jīng）管（guǎn）理者代（dài）表批（pī）准后方可（kě）向文控中心（xīn）索（suǒ）取。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中心任（rèn）务（wù）部（bù）负（fù）责在非受（shòu）控文件的每页的空白处盖上（shàng）蓝色（sè）“仅供参考（kǎo）”印（yìn）章，以说明该文件不会受到更新、回（huí）收之控制（zhì）。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件（jiàn）仅作参考使（shǐ）用时，由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统（tǒng）一登（dēng）录于  《外来文件记录表》后，由文管中心文管员发（fā）放给（gěi）相关部门（mén）及（jí）保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单（dān）位联系，以确认（rèn）其有效（xiào）性（xìng），从而保证其（qí）参考价值。

7 相关文件

    《文件编（biān）码管理办法》                  

8 相关附件（jiàn）

附（fù）件1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（qǐng）（更改、补发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件（jiàn）3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件（jiàn）修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录表（biǎo）》                ANE-QRP-005