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1. 关于ISO9001-2008标准要(yào)求删(shān)减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的(de)任(rèn)何要(yào)求因组织及其(qí)产品的特点而不适用时,可以考虑(lǜ)对其进行删减。
除非删减仅限(xiàn)于本标准第7章中那些不影响(xiǎng)组织提供满足顾客和适用法律法(fǎ)规要求(qiú)的产品的能力或责任的(de)要求,否则不能声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的(de)转(zhuǎn)换策(cè)划指南》
•由于(yú)组织(zhī)的产品(pǐn)特性、顾客(kè)要(yào)求或适(shì)用(yòng)法律法规的要求,并不是(shì)ISO9001:2008中所有的要求对每一个组织都适(shì)用(yòng),“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许(xǔ)组织剪裁那些既不影响又(yòu)不免除(chú)他(tā)们提(tí)供满足顾(gù)客(kè)和符合适(shì)用法(fǎ)律法(fǎ)规要求的产品的(de)能力(lì)或责(zé)任的特定(dìng)的质量管理要求。在(zài)这(zhè)种情况下,允许这些(xiē)组织声称符合本标准。”
•“任何删减的细节都须(xū)写入组织的质量手(shǒu)册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款(kuǎn)“应用(yòng)”指南》
•“……如果组织未(wèi)实施设计和开发过程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计(jì)和(hé)开(kāi)发就可以整体(tǐ)被删(shān)减。”
•“当组织对(duì)产品实(shí)现承担(dān)全部责任时(shí),特定(dìng)的(de)实现过程(chéng)(如产(chǎn)品设计和(hé)开发过(guò)程(chéng)或(huò)制造)被外包或分包给外部组织(zhī),不能(néng)做(zuò)为质量管理体系对该过(guò)程(chéng)删减(jiǎn)的充分理由。相反,组织应(yīng)证实其实施了(le)充(chōng)分的控制,以确保这些过程按照ISO9001:2008中相应(yīng)要求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删减(jiǎn)超(chāo)出(chū)了1.2条款所允(yǔn)许(xǔ)的范围,不能(néng)声(shēng)称符合(hé)ISO9001:2008,即使这些删减是(shì)法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品或实(shí)现过程受(shòu)到(dào)法律法规约束的那些组(zǔ)织,如果组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删(shān)减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删(shān)减(jiǎn)是法律(lǜ)法(fǎ)规制(zhì)定机构所允许(xǔ)的(de)。”
d) 国际认(rèn)可论坛(IAF)《关(guān)于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果组(zǔ)织对其(qí)认证范围内产品的设计和开发负有(yǒu)责任,并且进行设计和开(kāi)发,或对(duì)设计和(hé)开发进行外包,则ISO9001:2008中的(de)7.3条应包括在质量管(guǎn)理体系中。”
•“即使组织不对原设计和开发(fā)过程承担责(zé)任,但其可能负有对产品规范或产(chǎn)品(pǐn)特性进行更改的职(zhí)责和权(quán)限。在(zài)此情况下,7.3条中的某些子条款(kuǎn)的要(yào)求可能不(bú)适用,但7.3条不应整体地予以删减。”
•“对(duì)条款7要(yào)求(qiú)的删减可能涉及组织质量管理体系范围内的全部(bù)或部分(fèn)产品类别(bié)。对任何要求所进(jìn)行的删减的(de)合理(lǐ)性(xìng)须(xū)在(zài)组织(zhī)的(de)质量手册中予以说明,并(bìng)且认证机构应在认证审(shěn)核和监督审核中对任何的删减(jiǎn)的正确(què)性进行评审。”