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质(zhì)量管理体系文件化须包括:
a)文件化阐明的(de)质量方针与质量目标;
b)质(zhì)量手册(cè);
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保对(duì)其各种过程进行有效策划、运(yùn)作及控制所必(bì)需的各种(zhǒng)文件;
e)本(běn)国际标准(zhǔn)要求的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构所强制的要求。
组(zǔ)织须确保员工可(kě)以接触质量管理体系(xì)文件并认(rèn)知相关程序。顾客和/或法规性机(jī)构代表应该可以接触质量(liàng)管理(lǐ)体系(xì)文件。
注:1本国际(jì)标准中出(chū)现”文件化程序”之(zhī)处,系(xì)要求该程序须被(bèi)建立、文(wén)件化(huà)、实施及维持。
注(zhù):2.一个组织与另(lìng)一个组织其质量管(guǎn)理(lǐ)体(tǐ)系文件化的程度由于下(xià)列原因可(kě)能有所(suǒ)差别:
a)组(zǔ)织的规模及活动的类型,
b)过程的复杂性以(yǐ)及它们(men)的(de)相(xiàng)互作用,
c)员工能力的胜任程(chéng)度。
注:3.文(wén)件可能采用(yòng)各种(zhǒng)形式或各(gè)种类型(xíng)的载体。