江西ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体（tǐ）系的异（yì）同

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江西ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理（lǐ）体（tǐ）系（xì）的异同

所属分类：江西ISO13485
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发（fā）布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的（de），它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其（qí）主要内容。但是，由于医疗（liáo）械直（zhí）接（jiē）关系到人（rén）的生命和（hé）健康（kāng），中国（guó）和（hé）世界各国（guó）都为其制（zhì）定了较其他产品（pǐn）更多的法律、法规（guī），提（tí）出了（le）更严格的控制要求，以便达到（dào）使医疗器械安全和有（yǒu）效的主要目的。为此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为（wéi）提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改（gǎi）的内（nèi）容分（fèn）为三类（lèi）：一（yī）类是对实质（zhì）性的要求以删除或重大修（xiū）改（gǎi）的方（fāng）式（shì）进行删除或修订。第（dì）二类是对提出要求（qiú）的（de）章、条以（yǐ）增（zēng）加条文（wén）的方式进行更改（gǎi）。第三类（lèi）是对提出要求的章、条以（yǐ）增加信息或裁剪的方式进（jìn）行更改，以使其符合医疗器械法（fǎ）规的要求。

概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修（xiū）改包括了：两个重大的删减——“顾（gù）客满意”和（hé）“持续改进（jìn）”；四个重要要求的（de）强化（huà）（法（fǎ）规要（yào）求、文件要求、对医疗器械（xiè）的要求和生产要（yào）求）；一个（gè）关键（jiàn）要求的明确——在产品实（shí）现的（de）全过（guò）程中（zhōng）进行医疗（liáo）器械的风险管理；一个重要相关标准（zhǔn）的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指（zhǐ）南（nán）》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对（duì）于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由（yóu），例如：5.1在标准中（zhōng）明确地说明（míng）：“现（xiàn）行医疗（liáo）器械法规的目（mù）标，在于保持能够持续生产安全和有效的医（yī）疗器械（xiè）的质量管理（lǐ）体系的有效性”，而（ér）“不是质（zhì）量管理（lǐ）体系的持续改进”。