从培训起步助（zhù）行业发（fā）展 医疗器械GMP认（rèn）证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品（pǐn）监督管理局（jú）（SFDA）与美国商务部将在广（guǎng）州共同举办中（zhōng）美（měi）医疗（liáo）器械生产（chǎn）质（zhì）量管理规范（GMP）培训班（bān）。业内人士认（rèn）为（wéi），这（zhè）意味着我国的医疗器械GMP认证（zhèng）已按照时（shí）间表逐步推进（jìn），医疗器械行业重新洗牌（pái）将不可避免。

据广东省食（shí）品药品监督管理局（jú）相关（guān）人士透露，2004年（nián）SFDA已经（jīng）开始讨（tǎo）论和制定医疗器械GMP认证方案，今（jīn）年将开始组建和培训医疗器械（xiè）GMP认证队（duì）伍。目（mù）前SFDA有关（guān）医疗器械GMP认证方案（àn）细则（zé）的意见稿正在商讨之（zhī）中。

我国（guó）医疗（liáo）器械企业的GMP认证工作今年开始试点，2006年将全面铺开，争取在（zài）3~4年内全部完（wán）成。届（jiè）时新开办的企业都（dōu）要通过（guò）认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年（nián）已经完成无（wú）菌医疗（liáo）器械和植入（rù）性（xìng）医疗器械两个GMP分类指南的制定工（gōng）作，选择代表（biǎo）性（xìng）企业开展（zhǎn）试点（diǎn）工作，争取今年内完（wán）成试点工作后予以正式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生（shēng）产血袋（dài）、骨科（kē）内（nèi）固定器械、生（shēng）物填充材料等（děng）企业第一批通（tōng）过GMP认证，认证期限在1~2年后；第（dì）二阶段（duàn）完成（chéng）生（shēng）产（chǎn）B超等产品的（de）企业的认（rèn）证（zhèng）；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证（zhèng）。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产（chǎn）品，可以依照医疗（liáo）器械生产管理条例监管。另（lìng）外，初步计划（huá）要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一（yī）次性使用无（wú）菌医疗器械、植入性医（yī）疗器械的（de）“分类实施指南”。对新开办的和申请（qǐng）换发《医疗器械生产企业（yè）许可证》的（de）生产上述两类（lèi）产品的医疗器（qì）械生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注（zhù）射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械由于（yú）产品技术（shù）结（jié）构（gòu）简单，对企（qǐ）业装备、场（chǎng）地和人员的要求不（bú）高，这（zhè）类产品出现问题较多，一（yī）旦出现问（wèn）题，不仅（jǐn）影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚（shèn）至危及（jí）生命（mìng）。

据（jù）悉（xī），欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在（zài）ISO13485的（de）基础上借鉴美（měi）国GMP的（de）经验。在即将推（tuī）行GMP认证的同时（shí），SFDA也（yě）将加大对医疗器械的（de）安全（quán）监管力度。但医疗器械（xiè）和药品的GMP认（rèn）证存在很（hěn）大（dà）区别，医疗（liáo）器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分（fèn）为多种标准。

据广东省食品药品监督管理局（jú）有（yǒu）关负责人介绍（shào），我国自1998年起至（zhì）今（jīn），在医疗器械生产企业（yè）中一直推行的是（shì）ISO9000产（chǎn）品认（rèn）证（zhèng），目前国（guó）际上已经出（chū）现比ISO9000更严（yán）格（gé）且专门适应医疗器械的ISO13485认（rèn）证体系（xì），估计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗器械临床试验管理（lǐ）办法”和（hé）“医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）机构资格认（rèn）可管理办法”。目前，这两个法规已基本（běn）拟定。另外，SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗（liáo）器械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日（rì）已发（fā）出《关于执行〈医疗（liáo）器械（xiè）生产监督管理（lǐ）办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械（xiè）GMP认证的实（shí）施框架进行了说明（míng）。《通知》指出（chū），医疗（liáo）器（qì）械GMP由“总则”、不（bú）同类别医疗器械的“分类（lèi）实施指南”以及重点产品的“生产实施细则（zé）”组成。

据统（tǒng）计，目前（qián）我国总（zǒng）共有10446家医疗器（qì）械生产企（qǐ）业，但是产业规模相对比（bǐ）较（jiào）小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以国（guó）内企（qǐ）业医疗器械产品的技（jì）术和质（zhì）量都（dōu）有待提高（gāo）。而（ér）随着（zhe）医疗器械企业GMP认证的深（shēn）入（rù）进行（háng），本土医疗器械产品的安全性必将得以提（tí）高，同时医疗器械（xiè）行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外，今（jīn）年SFDA还要在全国建立多（duō）个医疗器械技（jì）术审（shěn）评中心，并开展国内医疗器械生产企业换发生产许可证的工（gōng）作（zuò），以借（jiè）此（cǐ）机会推（tuī）行新行业（yè）标准和准备实施GMP认证，淘（táo）汰一些（xiē）生产力低（dī）下的相关企业。