本规范是（shì）医疗器械生产和质量管理的基本（běn）准则，适用于医疗器械制（zhì）剂生（shēng）产的全过程（chéng）生产中影响（xiǎng）成品质（zhì）量的关键工序（xù）。
　　2003年，国际（jì）标准化组织“医（yī）疗（liáo）器械质量管理和通用要求（qiú）技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体（tǐ）系（xì）要求》，它是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体系——医疗器（qì）械（xiè）——ISO9001：1994应用的专（zhuān）用要求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标（biāo）准中，直接引用了ISO9001：2000大（dà）部（bù）分内容；其（qí）架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引（yǐn）用标准；（3）术（shù）语和定义（yì）；（4）质量管理体系（xì）；（5）管理（lǐ）职（zhí）责（zé）；（6）资源（yuán）管理（lǐ）；（7）产品实现；（8）测量（liàng）分析和改进（jìn）。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适（shì）于（yú）作为法规的要求（qiú），进（jìn）行（háng）了删减，内容涉及了包括第７章在内（nèi）的各个章（zhāng）条的相关内容；并且，增加了许多（duō）对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少量适（shì）合于制造业的（de）要求。由此，它也就成为除（chú）ISO9001：2000以外，惟一（yī）的（de）一个（gè）独立的用（yòng）于医疗器械行业质量管（guǎn）理体（tǐ）系的标准。对于医疗器械行业（yè）来（lái）说（shuō），这是一个非常重要的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一（yī）个独立的标准（zhǔn）。它列出了（le）ISO 9001：1994的标题，但没（méi）有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了（le）对医疗（liáo）器械的要求（qiú），该标（biāo）准和ISO9001：1994一起，规（guī）定了医（yī）疗（liáo）器（qì）械的（de）设计、开（kāi）发（fā）、生产以及相应的安装（zhuāng）和服务的（de）质量体系要（yào）求，用于对医（yī）疗（liáo）器（qì）械质量体系的（de）评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全（quán）部（bù）质量体系要求对于医疗器械都（dōu）是适（shì）用的，除此以外（wài），标准（zhǔn）中提出了22条对医疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器（qì）械生产企业质量（liàng）体系的要（yào）求。ISO 13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的（de）标题是“质（zhì）量体系——医疗器械——用于法规（guī）的体系（xì）要求”，在（zài）“引言（yán）”中明确：“本标准是一（yī）个以ISO9001：2008为基础的独（dú）立标准”。在标准中不加改变地引用（yòng）了ISO9001：2008大部分原（yuán）文；但是，删减了（le）其中（zhōng）一些不（bú）适于作为（wéi）医（yī）疗器（qì）械法规要（yào）求的内容，删减内容涵盖了从（cóng）第1章到第8章的有关部分。并且，增（zēng）加了一些对医疗器械的要求（qiú）。在标准的“范（fàn）围”中规定：“本（běn）标（biāo）准（zhǔn）为需要证实其有能力（lì）持续满足（zú）顾客（kè）和适用法（fǎ）律法规要求（qiú）的医疗器械的组织，规定了质量管理体（tǐ）系（xì）要求。”因此，本（běn）标（biāo）准是可以独立使用的（de）、用于医疗器械行业的质量管理体（tǐ）系（xì）的（de）标准。

 ISO13485医疗器械质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）实施的意义（yì）
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的（de）特殊产品（pǐn），其产品质量直接关（guān）系到人（rén）身的（de）健（jiàn）康和安全（quán）。因（yīn）此各国（guó）将根据医疗器械的安全性及（jí）对人体可能具（jù）有的潜（qián）在危害（hài），对医疗（liáo）器械产（chǎn）品进行分（fèn）类控制和管（guǎn）理，同时对其进行严格（gé）的质量认（rèn）证制度。

世界（jiè）各国现行法规对医疗器械较主要和较（jiào）基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要（yào）根（gēn）据（jù）其（qí）类（lèi）别的（de）不（bú）同，按照法规分（fèn）别进（jìn）行（háng）相应的临床（chuáng）研究、试验或者临床验证，并且（qiě），要根据上述结果作出（chū）有说（shuō）服力的鉴定，然后上报政府监（jiān）督管理（lǐ）部门审批，取得试产注册，才能投放市（shì）场。此（cǐ）后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动（dòng），而要加以冻结（jié）。改进当然（rán）是十分（fèn）必要的，但必须十分慎（shèn）重，并且要（yào）分阶段进行；如（rú）果（guǒ）过分强调（diào）持续改进和频繁改进，就（jiù）可能在临床上产生不良的（de）后果，甚（shèn）至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器（qì）械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾客满意（yì）对（duì）于（yú）医疗器械法规（guī）的目标是不（bú）适（shì）当的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有效的医疗（liáo）器械（xiè）的能力具（jù）有不（bú）利的影（yǐng）响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产（chǎn）品的组织和个人”，这（zhè）说明顾客既指组织外部（bù）的消（xiāo）费者、购物者、zui终使用者、零售商（shāng）、受益者和采购方，也指组织内部的生产（chǎn）、服（fú）务和活（huó）动中接受前一个（gè）过（guò）程输出的（de）部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的顾客）是（shì）使用（yòng）产（chǎn）品的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终的受益者（zhě），医生（shēng）也是为他们服务的。可是（shì），在通常情况下，患（huàn）者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作（zuò）出客观的判断。例（lì）如，根据临床试（shì）验，主动（dòng）脉内囊（náng）反博器可在抢救危重患者时，降低（dī）30的死亡（wáng）率（lǜ），对（duì）于某一个患者来说，很难感受到这个统计数（shù）据的（de）实际（jì）意义（yì）。 

 从培（péi）训起步助行（háng）业（yè）发展 医疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美（měi）国商务部将在（zài）广（guǎng）州共同（tóng）举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规（guī）范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认为，这意味着我国（guó）的医（yī）疗器（qì）械GMP认证已（yǐ）按照时间表（biǎo）逐步（bù）推进，医（yī）疗器（qì）械行（háng）业重（chóng）新（xīn）洗牌将不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制（zhì）定医疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和培训（xùn）医疗器（qì）械（xiè）GMP认证队伍（wǔ）。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认（rèn）证方（fāng）案（àn）细则的意（yì）见稿正（zhèng）在商讨（tǎo）之（zhī）中（zhōng）。

我国医疗器械企业的GMP认证（zhèng）工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺（pù）开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的（de）企业都要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上（shàng）半年（nián）已经完成无菌医疗器械和植入（rù）性医（yī）疗器械两个GMP分类指南的制（zhì）定工作，选择代表性企业开展试点工（gōng）作，争（zhēng）取今年内完成试点工（gōng）作（zuò）后予以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设（shè）想（xiǎng）是：将GMP认证（zhèng）分为3个阶（jiē）段：生产血袋、骨科（kē）内固定器械、生物填充材料等企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶（jiē）段完成生产B超等产品的企（qǐ）业的认证；一（yī）般品种在（zài）第三阶段，在3~4年内完成认（rèn）证。还有一批产品不需要（yào）通过（guò）GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可（kě）以依照（zhào）医疗器械生产管理条例监（jiān）管。另外（wài），初（chū）步计划要把生产CT、MRI等（děng）大型医疗器械的（de）企（qǐ）业也放在第一（yī）阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年1月1日起开始实（shí）施“医疗器械GMP总则”和（hé）一（yī）次性使用（yòng）无菌医疗（liáo）器械、植入性医（yī）疗器械（xiè）的（de）“分类实施指南”。对新开办（bàn）的和（hé）申请换发《医（yī）疗器械生（shēng）产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械（xiè）生产企业，在通过医（yī）疗器械GMP检（jiǎn）查（chá）后，方可核发《医疗器械生（shēng）产企业许（xǔ）可证》。

据了解，目前市场上的一次（cì）性注射器、骨科（kē）内固定器械（xiè）、生物填（tián）充材料等医（yī）疗器械由于产品（pǐn）技术（shù）结构简单，对企业（yè）装备、场（chǎng）地（dì）和人员的要（yào）求（qiú）不高，这类产品（pǐn）出现问题较多（duō），一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基础上借鉴美（měi）国GMP的经验（yàn）。在即将（jiāng）推行（háng）GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医疗器（qì）械的安全监（jiān）管力度。但医疗器械和药品的（de）GMP认证（zhèng）存在很大区别，医疗（liáo）器械（xiè）的（de）生产（chǎn）材料（liào）有塑料、金（jīn）属等（děng）许多种，因此，认证的细（xì）节也将分为多种标准。

据广东（dōng）省食品药品监督管理（lǐ）局（jú）有关（guān）负责（zé）人介绍，我国（guó）自1998年起至（zhì）今，在医疗器械生产企业中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证（zhèng），目（mù）前国际上已经出现比ISO9000更（gèng）严格（gé）且专门适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证（zhèng）体系中的一些要求。另外，对医疗器械（xiè）临床（chuáng）试（shì）验的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规――“医疗（liáo）器械（xiè）临床试验管理办法”和“医（yī）疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟（nǐ）定（dìng）。另外，SFDA还将着手建立“医疗器（qì）械不良（liáng）事件报（bào）告制（zhì）度”。

SFDA近（jìn）日已发（fā）出《关于（yú）执行〈医疗器械生产监督管（guǎn）理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）的实施框架（jià）进行了（le）说明（míng）。《通知》指出（chū），医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗（liáo）器械的（de）“分类实施（shī）指南”以及重点产品的“生产（chǎn）实施细则（zé）”组成。

据统计，目（mù）前我国（guó）总共有10446家医疗器械生产企业，但是产业规模相（xiàng）对比（bǐ）较小，产业技术也比较（jiào）落后，所以国内企业医疗器（qì）械产品（pǐn）的技术和质量（liàng）都有待提高。而（ér）随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械（xiè）产品的安全性必将得（dé）以提高，同时医（yī）疗器械（xiè）行（háng）业（yè）也将重新洗牌。

另（lìng）外（wài），今年SFDA还要在全国建（jiàn）立多个医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生（shēng）产企业换发生产（chǎn）许可（kě）证的（de）工作（zuò），以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下（xià）的相关企业。