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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用”
“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时(shí),可(kě)以考(kǎo)虑对其进行删减。
除(chú)非删减(jiǎn)仅限于本标(biāo)准第7章中那些不影响组(zǔ)织提供满足顾客和适用法(fǎ)律法(fǎ)规(guī)要求的产品(pǐn)的能力或责任的要求,否则不能(néng)声称符合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策(cè)划指南(nán)》
•由(yóu)于组(zǔ)织的产品特性、顾客要求或适用法律法规的要(yào)求,并不是ISO9001:2008中所有(yǒu)的要求对每一个组织(zhī)都适用,“因此ISO9001:2008将允许组(zǔ)织剪裁那些既不影响又不(bú)免(miǎn)除他们提供满足顾客和(hé)符(fú)合适(shì)用(yòng)法律(lǜ)法(fǎ)规要(yào)求的产品的能力或责(zé)任的(de)特定的质量管理(lǐ)要(yào)求。在这种情况下,允(yǔn)许这些组织声称符(fú)合本(běn)标准。”
•“任何删减的(de)细节都须写入组(zǔ)织(zhī)的质量(liàng)手(shǒu)册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条(tiáo)款“应用”指南》
•“……如果组(zǔ)织未实施设计和(hé)开发过程,而且不对(duì)该过程承(chéng)担责(zé)任,7.3条(tiáo)款设(shè)计和开发就可以(yǐ)整(zhěng)体被删减。”
•“当组织对产品(pǐn)实现承担全部责任时,特(tè)定的(de)实现过程(如产品设计和(hé)开发(fā)过程或制造)被外包或分(fèn)包给外部组织(zhī),不能做为质(zhì)量管理体(tǐ)系对该过程删(shān)减的(de)充分(fèn)理由。相反(fǎn),组织应证(zhèng)实(shí)其实施了(le)充分的(de)控制,以确保这些过程按照ISO9001:2008中相(xiàng)应要求得以实施。”
•“如果(guǒ)组(zǔ)织对ISO9001:2008要(yào)求的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使(shǐ)这些(xiē)删减是(shì)法律法规制定(dìng)机构所(suǒ)允许的。”
•“对其产(chǎn)品或实现过程受(shòu)到法律法规约束的那些(xiē)组织,如果(guǒ)组织对ISO9001:2008要(yào)求的删减超出了1.2条款(kuǎn)所允许的范围,不能声称(chēng)符(fú)合ISO9001:2008,即(jí)使(shǐ)这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
d) 国际认可论坛(tán)(IAF)《关于(yú)应(yīng)用(yòng)ISO9001:2008的(de)指南》
•“如果组织对其认证范围内产品的(de)设(shè)计和(hé)开发负有责任(rèn),并且进行设计和开发,或对设计和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包(bāo)括在质量管理体系中。”
•“即使组织不对原(yuán)设(shè)计和开发过程承担责任,但其(qí)可(kě)能负有(yǒu)对(duì)产(chǎn)品规范或产品特性进行更改的职责和权限(xiàn)。在(zài)此情况下,7.3条(tiáo)中(zhōng)的某些子条款的要求可能不适用,但7.3条不应整体地予(yǔ)以删减。”
•“对条款7要求(qiú)的删(shān)减可能涉(shè)及组(zǔ)织质量管理体系范围内的全(quán)部或部(bù)分产品类别(bié)。对任何要求所(suǒ)进行的删减的合理性须在组织(zhī)的质量手册中予(yǔ)以说明,并且认(rèn)证机构应在认证审核和监(jiān)督审核中对(duì)任何的删减的正(zhèng)确性进行评审。”