——医疗器械行（háng）业用（yòng）的质量管理体系标（biāo）准

医（yī）疗器械行业一直将（jiāng）ISO13485标（biāo）准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量（liàng）管理体系认（rèn）证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上（shàng），增加（jiā）了（le）医（yī）疗器械行（háng）业的特（tè）殊要求制定的，也就是所谓1+1的标（biāo）准。因此，满足ISO 13485标准也就符（fú）合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又（yòu）颁布了（le）新的ISO 13485： 2003标准(我国（guó）等（děng）同转换（huàn）的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正在报批)。 ISO 13485：2003标（biāo）准(以下简称新标准)有许多特点，现简（jiǎn）介如下。
     一、新标准是独立的标准（zhǔn），不再（zài）是ISO9001标准（zhǔn）在医（yī）疗器械行业中的实施指南（nán），两者不（bú）能兼容。

新标（biāo）准的（de）名称是《医疗器械（xiè） 质量管理体（tǐ）系 用于法规的要（yào）求》。新标准1.1总则"指出（chū）："本标准（zhǔn）的主要目的（de）是便于实施经（jīng）协调的质（zhì）量管（guǎn）理体系的法规要求（qiú）。因此，本标准（zhǔn）包含了（le）一些医疗（liáo）器械的要求，删减了ISO9001中不适于（yú）作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量（liàng）管理体（tǐ）系符合本标准的组（zǔ）织不能声称符（fú）合（hé）ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符（fú）合ISO 9001中所有的要求（qiú）。"

二（èr）、新（xīn）标准的作（zuò）用。

新标（biāo）准0.1"总则"指出："本（běn）标（biāo）准规定了（le）质量（liàng）管理体系要求，组织可（kě）依此要求（qiú）进（jìn）行医疗器械的设计和开发、生（shēng）产、安装和服务，以及相关（guān）服务的（de）设计、开发和提供。本（běn）标（biāo）准也可（kě）用于内（nèi）部和外部(包括（kuò）认证机构)评定组织满足（zú）顾客和法规（guī）要求（qiú）的能力。值得强调（diào）的（de）是，本（běn）标准所规定的质量管理体（tǐ）系要求是对产品技术要（yào）求的补（bǔ）充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标准只（zhī）作了简要说明，也没（méi）有过程模式图（tú）。

新标准这样（yàng）做的原因（yīn）是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包（bāo）含在（zài）ISO/TR 14969的技术报（bào）告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供（gòng）指（zhǐ）南。

四、新标（biāo）准对（duì）删减的规定。

在（zài）新标准的1.2"应（yīng）用（yòng）"中，对删减作出了（le）比较详细的规定：

"本标（biāo）准的（de）所有要求是针对提供医疗器械的（de）组织，不论（lùn）组织的类型或规（guī）模。"

"如果法规（guī）要求（qiú）允许对（duì）设计和（hé）开（kāi）发控制进行删（shān）减（jiǎn），则（zé）可以在质量（liàng）管理体系中进行合理的删（shān）减（jiǎn）。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体（tǐ）系中（zhōng）加以（yǐ）说明。组织有责任确保（bǎo）在符合

本标准（zhǔn）的（de）声明（míng）中反映出对设计和开发（fā）控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系（xì）所涉及的医疗器械的（de）特（tè）点（diǎn）而不适用时（shí），组织不需要（yào）在质量管理体系（xì）中包（bāo）含这样的要求。对于本标准（zhǔn）中（zhōng）所要求的（de）适用于（yú）医疗器械的过程，但未在组织（zhī）内实施，则（zé）组织应（yīng）对这（zhè）些过（guò）程负责并在其质量管理（lǐ）体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。