五、新标准（zhǔn）将（jiāng）ISO 9001标（biāo）准中的"持续改（gǎi）进"改为"保持其有效性"。

当前，法（fǎ）规的目标是质量管（guǎn）理（lǐ）体系的有效性，以（yǐ）持续生产（chǎn）安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要（yào）求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系（xì），形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不（bú）是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理（lǐ）承诺"要求组织的"较高（gāo）管理者应通过（guò）以下活动，对其建立（lì）、实施质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系并保持其有效（xiào）性（xìng）的承诺提供证据"，而不是（shì）为（wéi）"持续改（gǎi）进其有（yǒu）效性的承诺提供（gòng）证据"。

六、新标准（zhǔn）强（qiáng）调法规要求，而（ér）不过分（fèn）强调顾客要求（qiú）。

如，新标（biāo）准5.2"以顾（gù）客为（wéi）关注焦点"要求（qiú），"较高管理者应确保顾客（kè）的要求得（dé）到确定（dìng）并予以满足"，而不是"较高管理（lǐ）者应以增强（qiáng）顾客（kè）满意为（wéi）目的（de），确保（bǎo）顾（gù）客的要求得（dé）到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈（kuì）"，而（ér）不是"顾客满意（yì）"。这是因为顾客满意不适合（hé）作（zuò）为医疗器械行业的法规（guī）目标（biāo）。

这种修改与新标准促进全世界（jiè）管理体系法规的协（xié）调目标是一致的。

七、根（gēn）据医疗（liáo）器械（xiè）行（háng）业（yè）的特点，新标准（zhǔn）要求形成文件（jiàn）的程序（xù）、作业指导书或要求（qiú）。

       1.文（wén）件（jiàn）控制程（chéng）序(4.2.3)。
　　2.记录控制（zhì）程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家（jiā）或地区法规（guī）可能要（yào）求（qiú）组织建立用于识别培训需求的形成（chéng）文件（jiàn）的程序。
　　4.基（jī）础（chǔ）设施（shī）维护(当维护活动或缺少这种维护活（huó）动可能（néng）影响产（chǎn）品的质量时，组织（zhī）应建立（lì）形成文件的维护活（huó）动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品（pǐn）或工作环境的接触会对产品质量有不利（lì）影响时，组（zǔ）织应建立对人员（yuán）健康、清洁和服装的形成文件的要求（qiú）；
　　②如（rú）果工作环境条件（jiàn）能（néng）对产品质（zhì）量产生不利影响，组织应（yīng）建立（lì）形成文件的工作环（huán）境条件要求和程序（xù）或作业指导书，以（yǐ）监视和控制这些（xiē）工作环（huán）境（jìng）条（tiáo）件；
　　③适当时（shí），为了防止对其它（tā）产品（pǐn）、工（gōng）作环境或人（rén）员（yuán）的污染（rǎn），组织应建立对受污染或（huò）易于污染（rǎn）的产品（pǐn）进行控制的形（xíng）成文（wén）件的特殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组（zǔ）织（zhī）应在（zài）产（chǎn）品实现全过程中，建立风险管理的形成（chéng）文（wén）件的要求。应（yīng）保（bǎo）持风险管理引起（qǐ）的记录。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产品要求得（dé）到规定并形成文（wén）件。
　　8.设计（jì）和开（kāi）发（fā）程序(7.3.1)。
　　设计开发策划（huá）的输出应（yīng）形（xíng）成（chéng）文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必要时，获得形成文件（jiàn）的程序、形成文件的要求、作（zuò）业指导书以及（jí）引用资料和（hé）引用（yòng）的测量（liàng）程序（xù）(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁和污染控制的（de）形成（chéng）文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安（ān）装验证（zhèng）接（jiē）收准则的形成文（wén）件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提（tí）供活（huó）动及其验证形成文（wén）件的程序、作业指（zhǐ）导（dǎo）书（shū）、参考材料和测量程（chéng）序（xù） (7.5.1.2.3)。
　　11.计算（suàn）机软件确认程序（xù）及灭菌（jun1）过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或（huò）作业指导（dǎo）书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈（kuì）系（xì）统程序，提供质量问题（tí）的（de）早期报（bào）警，且能（néng）输入（rù）纠正和预（yù）防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监（jiān）视和测量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发布和实（shí）施程（chéng）序（xù）(8.5.1)。
　　不良事件告知行政主管部门的程序(法（fǎ）规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措（cuò）施程序(8.5.3)。