八（bā）、根据医疗器械的行（háng）业（yè）特点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织（zhī）保存记录的期（qī）限应至少相当于组织所规定的医疗（liáo）器械（xiè）的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少（shǎo）于2年，或（huò）按（àn）相关（guān）法（fǎ）规要求（qiú）规定。"
　　2.5.5.2管理者代（dài）表的职责（zé）和（hé）权限c)要（yào）求，"确保在整个组织内提高满足法（fǎ）规要求和顾客要求（qiú）的意识。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审（shěn）输入增加了"h)新（xīn）的（de）或修订的法规要（yào）求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境（jìng）中增加了对产品清洁、防止污（wū）染、人员（yuán）健康等方面的要求。
　　5.7.1产品实现（xiàn）的策划中增加（jiā）了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾（gù）客沟通中（zhōng）增加了"d)忠告性通（tōng）知（zhī）。"
　　7.7.3.1设计（jì）和开发策划b)指（zhǐ）出，"适（shì）合（hé）于每个设计和开发阶段的评审、验证、确（què）认和设计转换活动(注（zhù）：设计和开发过程（chéng）中设（shè）计转换（huàn）活（huó）动（dòng）可确保设计（jì）和开（kāi）发输（shū）出在成（chéng）为zui终产品规（guī）范前得以验证（zhèng），以确保（bǎo）其适（shì）于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根（gēn）据预期用途，规定的（de）功能、性能和（hé）安（ān）全要（yào）求"，并增加了（le）"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发（fā）输出增加了（le）"应保持设（shè）计（jì）和开（kāi）发输出的记录(注：设（shè）计和开发（fā）输（shū）出（chū）的（de）记录可包括规（guī）范、制（zhì）造程序（xù）、工程图纸、工程（chéng）或研究（jiū）历程记录)"。
　　10.7.3.4设计和（hé）开发评（píng）审的参加者增（zēng）加了"其他专家人（rén）员。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发的确认（rèn）规定，"作为设计和开发确认活（huó）动的一部分，如国家或地区的法规要求，组织应（yīng）实施医（yī）疗器械临（lín）床评价和／或性能评（píng）价。"
　　12.7.4.2采购（gòu）信息规（guī）定"按照7.5.3.2规定的可追溯性（xìng）要求的范围和程（chéng）度， 组织应保持相关（guān）的采购信（xìn）息，如文（wén）件和（hé）记（jì）录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供的控制（zhì）"总要求"，增加（jiā）了"g)规定的标签和包装操作的实施"，并规（guī）定"组织应建立（lì）并（bìng）保持每一批（pī）医疗器械（xiè）的记录（lù），以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的（de）记录，并（bìng）标明生（shēng）产数量（liàng）和批准销（xiāo）售的（de）数（shù）量（liàng）。每批的记录应加以验（yàn）证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增加了"产品的清（qīng）洁和（hé）污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活（huó）动(7.5.1.2.2)"，"服务（wù）活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程的（de）确认增（zēng）加了关于"确认对（duì）产品满足规定要求（qiú）的能力有影响的生产和（hé）服务（wù）提供的计算机软件的（de）应用"，以及对"灭菌过程"进行确认（rèn）的内容（róng）。
　　16.7.5.3条款规定了（le）"组织应建立形（xíng）成文（wén）件的程序，以确保返回组织的医疗（liáo）器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（lái）"的（de）要求，并对有源植人性（xìng）医疗器械和植人（rén）性医（yī）疗器械规定了（le）可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了（le）规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾（gù）客财（cái）产的"注"增加了"保密的健康（kāng）信息"。
18.8.2.1条款的（de）标题改为"反馈（kuì）"，增加了提供质量（liàng）问题早期报（bào）警和评审生产（chǎn）后阶段（duàn）的（de）经验（yàn）等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的（de）顾客（kè）满意。因为顾客（kè）满意和（hé）顾客感（gǎn）知在法规中作为要求（qiú）来实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的（de）监视和测量规定，"只有（yǒu）在策划的安排(见7.1)已圆满（mǎn）完成（chéng）时，才（cái）能放行产品和交付服务"，而没有了"除非得到有（yǒu）关授权人（rén）员的批准，适用时得（dé）到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这种可（kě）以（yǐ）例外的任（rèn）何前提（tí）。
　　对有源植（zhí）人性医（yī）疗器械和植人性医疗器械还提出了要求（qiú），即"组织应记录检验和试（shì）验（yàn）人员的身份"。
　　20.8.3不合格品控制（zhì）规定："组（zǔ）织应（yīng）确保（bǎo）不合格品仅在满足法规要求（qiú）的情况下才能实施让步接（jiē）收（shōu），且（qiě）应保（bǎo）持批准让步（bù）接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了"建立并实施（shī）忠告性通知（zhī）发布和（hé）实施的（de）程序"，以及处理顾客报怨的（de）做法。还（hái）作出了"如（rú）果国（guó）家或地区法规要（yào）求通告符合（hé）规定报告准（zhǔn）则的不良（liáng）事件（jiàn），组织（zhī）应建立告（gào）知行（háng）政主（zhǔ）管部门的形（xíng）成文件的程序"的规定。

总之，新（xīn）的ISO13485标准是一个（gè）独立的标准（zhǔn），其章节、结构及某（mǒu）些章（zhāng）节（jiē）的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合（hé）了医疗器械行业的特点，突出了法律法规（guī）要（yào）求（qiú），淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些（xiē）重要要求，因此满足ISO 13485标准的要求并（bìng）不等于同时满足了（le）ISO 9001： 2000标准的要求。从事（shì）医（yī）疗器械企业审核的审核（hé）员须认真学习新标准，只要等同（tóng）转换的国家标准YY／T 0287正（zhèng）式（shì）颁布，就须按新的国家标准进行（háng）审核，而不能（néng）按ISO 9001：2000标准审核。