八、根据医疗器械的行业特点，新标准作了许（xǔ）多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规（guī）定的医疗器械的寿命期，但从组（zǔ）织放行产品的日期起不少于2年，或按相关（guān）法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代（dài）表的职责和权（quán）限c)要（yào）求，"确保在整个组织内提高满足（zú）法规（guī）要求和顾客要（yào）求的意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增（zēng）加了"h)新的（de）或修订（dìng）的（de）法规（guī）要求。"
　　4.6.4工（gōng）作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康（kāng）等方（fāng）面（miàn）的要求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现的（de）策划中增加了风险（xiǎn）管理的内容（róng）。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加（jiā）了（le）"d)忠告性通知（zhī）。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每（měi）个设计和开发阶段（duàn）的评（píng）审（shěn）、验（yàn）证、确认和设计转换活动(注：设（shè）计和开发（fā）过程中设计转换活动可确保（bǎo）设计和开发输出在成为zui终产品规（guī）范（fàn）前得以验证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和（hé）开发输入a)改为，"根据预期用途，规定的功能（néng）、性能和安全要求（qiú）"，并增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出（chū）增加了"应保持设计（jì）和开（kāi）发输出（chū）的记录(注（zhù）：设计和开发输出的记（jì）录可包括规范（fàn）、制造程序、工（gōng）程图纸、工程或研（yán）究历程记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计和开发评审的（de）参加者增（zēng）加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计（jì）和开发的确认规定，"作为设计（jì）和开发确认活动的一部（bù）分（fèn），如国家或地区的法规要求，组（zǔ）织应实施医疗器（qì）械临（lín）床评价（jià）和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的可追溯（sù）性要求的范围和程度， 组织应保（bǎo）持相关的采购信（xìn）息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提（tí）供的控制"总要求"，增（zēng）加了"g)规（guī）定的标（biāo）签和包装操作的（de）实（shí）施"，并（bìng）规定"组织应（yīng）建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和（hé）程度的记（jì）录（lù），并标（biāo）明生产数量（liàng）和批准销售的数量。每（měi）批的记录应加以验证和（hé）批准。"
　　14.新标准增加了"产品的（de）清洁和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活（huó）动(7.5.1.2.3)"，"无菌医（yī）疗器械的要求(7.5.1.3)"条（tiáo）款。
　　15.7.5.2生产和（hé）服（fú）务提供过程的确认增加（jiā）了关于"确（què）认对产品满足规定要求的能力有（yǒu）影响的（de）生产和服（fú）务提供的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过程"进行确认的内（nèi）容。
　　16.7.5.3条（tiáo）款规（guī）定了（le）"组织应建立（lì）形成文件的程序（xù），以确保（bǎo）返回组织的医疗器械均能（néng）被识别，且能与合（hé）格的产品区分开来"的（de）要求，并对有源植人性医疗器械（xiè）和（hé）植人性医疗器械规定了可追溯（sù）性的（de）要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了规定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的"注（zhù）"增加了（le）"保密的健康（kāng）信息"。
18.8.2.1条款的标（biāo）题改为"反馈"，增加了提供质（zhì）量问题早期（qī）报（bào）警和评审生产后阶段（duàn）的经验（yàn）等内容，而不（bú）是ISO 9001标准8.2.1的顾（gù）客满意。因为顾客满意（yì）和顾客感知在法（fǎ）规中作（zuò）为要求来实施都显得太主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品的（de）监（jiān）视和（hé）测（cè）量（liàng）规定，"只有在策划的安（ān）排(见7.1)已圆满完（wán）成（chéng）时（shí），才（cái）能放行产品和交（jiāo）付服（fú）务"，而（ér）没有（yǒu）了（le）"除非得到有（yǒu）关（guān）授（shòu）权人员的批准（zhǔn），适用时得到顾客的（de）批准（zhǔn） (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款（kuǎn）)"这（zhè）种可以例外的任（rèn）何前提（tí）。
　　对有源植人性医（yī）疗器械和植人（rén）性医疗器械还提（tí）出了要求，即"组织应记录检（jiǎn）验和（hé）试验人员的身份（fèn）"。
　　20.8.3不合（hé）格（gé）品控制规定："组织应确保不合格品仅（jǐn）在满足法规要求的情况下才（cái）能实施让步接收，且（qiě）应保持批准让步接收的人员（yuán）身（shēn）份的（de）记录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定（dìng）了"建立并实（shí）施忠告性（xìng）通（tōng）知发（fā）布（bù）和（hé）实施（shī）的程序"，以及处理顾客报怨的做法。还作出（chū）了"如果国家或地（dì）区（qū）法规要求通告符（fú）合规（guī）定（dìng）报告（gào）准（zhǔn）则的（de）不良事（shì）件，组织应建立告知行政（zhèng）主管部门的形（xíng）成文（wén）件的程（chéng）序"的规定（dìng）。

总之，新（xīn）的ISO13485标准是（shì）一个独立的标准，其（qí）章节、结构及某些（xiē）章节的内容虽然与ISO 9001：2000标准相（xiàng）同，但由于结（jié）合了医疗器械行业的特点，突出了法（fǎ）律法规要（yào）求（qiú），淡（dàn）化了顾（gù）客满意，删减（jiǎn）了ISO 9001：2000标准的一（yī）些重要要求，因此满（mǎn）足ISO 13485标准的要求并不等于同（tóng）时（shí）满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从（cóng）事医疗器械企业（yè）审核的审（shěn）核员须认真学习新标准（zhǔn），只要等同转换（huàn）的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按（àn）新的国家（jiā）标准进行审核，而不（bú）能按ISO 9001：2000标准审核。