ISO13485/88 医疗器材制（zhì）造质量管理系统自2000年起，欧（ōu）美及亚洲各国均开始（shǐ）采（cǎi）用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理（lǐ）系统为其法令（lìng）基（jī）础，例如：欧（ōu）洲医疗器材（cái）指令、主动植入式医疗器材指令（lìng）、体外检（jiǎn）验医疗（liáo）器材指令（lìng）、我国的（de）医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上的基本要（yào）求、风险分析/评（píng）估（gū），临床评估/调（diào）查、标示、其它技术标准，以（yǐ）及讯息回馈系统、上市后的监督、客户（hù）抱怨调（diào）查、警戒系统、建议性通（tōng）告（gào）(召回)等。目（mù）前（qián）世界各国（guó）多（duō）依此规（guī）范审（shěn）核产（chǎn）品输入。

因此，德国莱（lái）茵（yīn）TüV可协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认（rèn）证，在营销国（guó）际市（shì）场上将有相当大的助（zhù）益。

ISO 13485/8 医疗器械行业的国际质量体系标准　　不管在世界的哪个角落，客户都是（shì）在他们（men）可以负担的前提（tí）下选择较佳质量的（de）产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就（jiù）是医疗器（qì）械行业较新的（de）国际质量（liàng）体系标准。遵循此标（biāo）准（zhǔn）的医疗器械（xiè）制（zhì）造（zào）商（shāng）就能表明它们已（yǐ）经建立了质（zhì）量保证体（tǐ）系（xì）来（lái）保（bǎo）障公（gōng）众的（de）安全（quán）不受到侵（qīn）害（hài）。 

目前，UL是（shì）加拿（ná）大标准（zhǔn）协会（SCC）根（gēn）据加（jiā）拿大（dà）医疗（liáo）器械合格（gé）性评（píng）估系统（CMDCAS）合格的（de）ISO13485/8认证机（jī）构，也是英（yīng）国认（rèn）证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和（hé）ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经验的审核小（xiǎo）组会为每个项目度身安排评估和认证服务，建立清晰易（yì）懂的认证（zhèng）程序，提（tí）供收费合理的技术支持（chí）和评估服务（wù）。

典型标准ISO13488: 1996是（shì）ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换（huàn）句（jù）话（huà）说，ISO 13485考虑（lǜ）到（dào）了生产设计阶段，开发阶段（duàn），生产（chǎn）阶段，安装阶段和服（fú）务阶段的（de）要求。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能性总结。.虽然（rán）它（tā）们（men）之间略有不同，但（dàn）符合ISO标（biāo）准的所有（yǒu）要求就意味着符合EN标（biāo）准（zhǔn）的所有（yǒu）要求（qiú）。两（liǎng）个在ISO13485中有而在（zài）EN标准中没有提及的（de）要求有：1）4.9f — 过程控（kòng）制中电（diàn）脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分（fèn）析。

国际认可，ISO3485标准在（zài）世界范围内受到广泛认（rèn）同（tóng）。通（tōng）过此标准的认证表（biǎo）示你（nǐ）的产品（pǐn）可（kě）以得到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧（ōu）洲医疗器（qì）械（xiè）终端产（chǎn）品的制（zhì）造商，需（xū）要遵（zūn）循的（de）规范（fàn）是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包（bāo）商同样遵循（xún）。

美（měi）国（guó）根据美国食品和药品管理（lǐ）局（FDA）的规定，制造商须（xū）建立质量保证体系（xì）。美国FDA的标（biāo）准被称之为（wéi）质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标（biāo）准和它基本一致。前（qián）面所提及的仅（jǐn）在ISO13485标准（zhǔn）中才有的两条要（yào）求就是ISO标准和欧洲规（guī）范EN46000及美国FDA要求（qiú）不同的地方。

加拿大（dà）生产的医疗器械首次投放市场时，制造商须依照ISO13485标准要求（qiú）对其（qí）质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系进行（háng）认（rèn）证

亚洲澳（ào）大利（lì）亚、日（rì）本（běn）、中国、台湾、新加坡（pō）、泰国等国家，或者正（zhèng）式要求出具符合ISO13485标准的证（zhèng）明，或（huò）者（zhě）在进口许可程序中非正式地要（yào）求（qiú）遵循ISO标准。