从培训起步助行业发（fā）展 医疗器械GMP认证（zhèng）稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品药（yào）品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认（rèn）为，这意味着我（wǒ）国的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时（shí）间表逐步推进，医（yī）疗器械行业重新（xīn）洗牌（pái）将不（bú）可避免。

据广东省（shěng）食品（pǐn）药品监督管理局相关（guān）人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关（guān）医疗器械GMP认证方案细则的意见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国医（yī）疗器械企（qǐ）业的GMP认证（zhèng）工作今年开始试点，2006年将全面（miàn）铺开，争取在3~4年内全部完成。届（jiè）时新开办的（de）企业都要通过（guò）认（rèn）证才能领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成无菌医疗器械和植入（rù）性医疗器械两（liǎng）个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争取今年内（nèi）完成试点工（gōng）作后（hòu）予以正（zhèng）式（shì）发布（bù）。

据悉，SFDA的初步设（shè）想（xiǎng）是（shì）：将（jiāng）GMP认证分为3个阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内固（gù）定器械（xiè）、生物填充材（cái）料等企业第一（yī）批通过GMP认（rèn）证，认证（zhèng）期限在1~2年后；第（dì）二阶段（duàn）完成生产B超等产品的（de）企（qǐ）业的认证；一般品种在（zài）第三阶段，在3~4年内（nèi）完成认（rèn）证。还有一批产（chǎn）品（pǐn）不需要通（tōng）过GMP认证，比如压舌板、医（yī）用抬架等（děng）产品（pǐn），可以依照医疗（liáo）器械生产（chǎn）管理条例监管。另外，初步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的企业也（yě）放在第一阶段认（rèn）证。

我国将（jiāng）于2006年（nián）1月1日起开始实施“医疗（liáo）器械GMP总（zǒng）则”和（hé）一次性使用无菌医疗器械、植入（rù）性医疗器械的“分类实（shí）施指南（nán）”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上（shàng）述两类（lèi）产（chǎn）品的（de）医疗器械生产企业，在通过医疗（liáo）器械GMP检（jiǎn）查（chá）后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目（mù）前市（shì）场上（shàng）的一次性注射器、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生物（wù）填充材（cái）料等医疗器械由于产品技术结构简单，对（duì）企（qǐ）业装备、场（chǎng）地和人（rén）员（yuán）的要求不高（gāo），这类产品出（chū）现问题较多，一旦出现问（wèn）题（tí），不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及（jí）生（shēng）命。

据悉（xī），欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美国（guó）GMP的经验。在即将推行（háng）GMP认证的同时，SFDA也将加大（dà）对医疗器（qì）械的安（ān）全监管力度。但（dàn）医疗器械和（hé）药品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗器械的生（shēng）产材料有塑料、金属等许多（duō）种，因此，认证的细节（jiē）也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东省食品药品监督管理局有关负责人介（jiè）绍，我国自1998年（nián）起至今（jīn），在医疗器（qì）械生产企业中一（yī）直推行的是ISO9000产品认证，目前（qián）国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认（rèn）证体系，估计SFDA在制（zhì）定医疗器械GMP规范时（shí）将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对（duì）医疗器（qì）械临（lín）床（chuáng）试验的（de）监管（guǎn），SFDA拟出台两个法规（guī）――“医疗器械临床试（shì）验（yàn）管理办法”和“医疗器械临床试验机构资格认可（kě）管理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械不良（liáng）事（shì）件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执（zhí）行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关问（wèn）题的（de）通（tōng）知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗器械（xiè）GMP认证的实施框架进行了说明。《通知（zhī）》指出（chū），医疗器（qì）械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实施细（xì）则（zé）”组成。

据统（tǒng）计，目前我（wǒ）国总共有10446家医疗器械生（shēng）产企业，但是产业规（guī）模相对比较小（xiǎo），产（chǎn）业技术（shù）也比较落（luò）后，所以国内企业医疗器械产品的技术和质量都有（yǒu）待提高。而（ér）随着医疗器械企（qǐ）业（yè）GMP认（rèn）证（zhèng）的深（shēn）入进行，本土医疗器（qì）械产品的安全（quán）性必将得以提高，同时医疗器械行业也将重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要（yào）在全国建立多（duō）个医疗器（qì）械技术审评中心，并开展国内（nèi）医疗（liáo）器械生产（chǎn）企业换发生产许可证的工（gōng）作，以借此（cǐ）机会（huì）推行（háng）新行业标准和准备实（shí）施GMP认（rèn）证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相（xiàng）关企（qǐ）业。