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关于医疗器械质量认证注册（cè）条件和申请材料要求（qiú）的修订和调整
2004年8月（yuè）9日国家（jiā）食（shí）品药品（pǐn）监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公（gōng）布之（zhī）日起（qǐ）施行。原（yuán）国家药品监督（dū）管理局于（yú）2000年4月（yuè）5日发布的《医疗器械（xiè）注册管理办法》同时废止。为在医疗（liáo）器械质（zhì）量认证过程中贯彻实施医疗器械（xiè）法规，确保CMD认证符合医疗器械（xiè）法规要求，根据（jù）新发布的《医疗（liáo）器械注册管理（lǐ）办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调（diào）整医疗器械（xiè）质量管理体系认（rèn）证注册条件及其申请材（cái）料要求和（hé）医疗器械产品认证注册（cè）条件（jiàn）及其申请材料要求，现公（gōng）告（gào）如下：
申请（qǐng）质（zhì）量管理体系（xì）认证注册条件:
1 申请组（zǔ）织应持有法人营（yíng）业执照或证明其法律地位的文件（jiàn）。
2 已（yǐ）取得生产许可（kě）证或其它资质证明（国家或部门法规有（yǒu）要求时）；
3 申（shēn）请认证的质量管（guǎn）理体系覆盖的产品应符合有（yǒu）关国家标准、行业标准或注（zhù）册产品标准（企业（yè）标准），产（chǎn）品定（dìng）型且成（chéng）批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对（duì）医疗器械（xiè）生（shēng）产、经（jīng）营（yíng）企业还应符（fú）合（hé）YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理（lǐ）体系运行时间（jiān）不少（shǎo）于（yú）6个月， 生产和经营（yíng）其它产品的企业，质量管（guǎn）理体系运（yùn）行时间不少于（yú）3个（gè）月（yuè）。并至少进行过一次内部审（shěn）核及一次管（guǎn）理（lǐ）评（píng）审（shěn）。
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