ISO质量管理体系-文件控制程（chéng）序

1 目的（de）

建立一套统（tǒng）一的文件管制（zhì）体系，对文（wén）件和资（zī）料的编写、审（shěn）批、发放、更（gèng）改、保（bǎo）管和（hé）报（bào）废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业（yè），促进整个管（guǎn）理体系的顺利（lì）运作（zuò）。

2 适用（yòng）范围（wéi）

适用于本工厂质量管（guǎn）理体系文件和资（zī）料管（guǎn）理，如：质（zhì）量手册、程序文件、作业（yè）指导书（shū）、表格及外部文件（jiàn）、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程（chéng）序文件：含有为进行（háng）某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导书（shū）：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表格：是为（wéi）证明系统执（zhí）行（háng）有效之（zhī）记录。

3.5 外部（bù）文（wén）件是指非本工厂制定，但直接支持质量管理体系的文（wén）件，它（tā）包（bāo）括但不局限（xiàn）于（yú）外来（lái）生产设备（bèi）技术文件、外来工艺（yì）文件（如客（kè）户提供图纸等）、外（wài）来标准（如ISO9000标准等（děng））、法律法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更（gèng）新及作废等（děng）控（kòng）制之（zhī）文（wén）件。

3.7 非（fēi）受控文（wén）件（jiàn）：是指所有作为参（cān）考使（shǐ）用的（de）文件（jiàn），并不受（shòu）发放、更（gèng）新（xīn）及作废（fèi）等控制（zhì）。

4 职责和权限

4.1《质量手册》

4.1.1 由管理者代表制订（dìng）。

4.1.2 总经理（lǐ）负责审（shěn）核（hé）、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主（zhǔ）管制订。

4.2.2 管理者代（dài）表审（shěn）核。

4.2.3 总经理负责批（pī）准。

4.3 作业指导书

4.3.1 由各（gè）部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管理者（zhě）代表审核、批（pī）准（zhǔn）。

4.3.3 有关影响组织架构方面之作业指（zhǐ）导书均由（yóu）总（zǒng）经（jīng）理（lǐ）批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门（mén）填写,相关部（bù）门（mén）负责管理.

4.5 其它内部（bù）文件

4.5.1 相（xiàng）关工作（zuò）人员负责（zé）制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负（fù）责对受控文件的发（fā）放、更改、报废进（jìn）行控制及工厂规定的正本的（de）保（bǎo）管，并（bìng）负（fù）责本公司（sī）的（de）文件总览表、文件发放与回收（shōu）记录、文件（jiàn）更改发放与回收记录、文件和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控文件副件，保（bǎo）证在其（qí）部门使（shǐ）用的是适宜（yí）版本，并负责（zé）其部门的受控文件副件（jiàn）之保（bǎo）管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制（zhì）程（chéng）序（xù）流程图（tú）（附件（jiàn）1）

6 作（zuò）业内（nèi）容

6.1 文（wén）件的编写

6.1.1 文件编写由（yóu）文管（guǎn）中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文件编码规定管制办法》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表（biǎo）示质量手册（cè）（一级文（wén）件（jiàn））

0P表示程序文件（二级（jí）文件）

WI表示作业规范/指导（dǎo）书管理类文件;SIP产品检验标准（zhǔn） （三级文件）

QR+部门代码（mǎ）表（biǎo）示（shì）质量表单/记录(具体（tǐ）参<<文件（jiàn）编码管理办法（fǎ）>>（四（sì）级文件）

CO表示外来文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件（jiàn）统一登录于《文件总览表》，若（ruò）有需要时（shí）可（kě）将《文件总览表》发行至各部门以用来（lái）对照所持（chí）文（wén）件（jiàn）是否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管制：本工（gōng）厂文件较初原始本版次为A/0，表示A版0次修订，后续每一（yī）次修订（dìng）变更为A/1，类推累计修订（dìng）次数达5次时，版（bǎn）本变更为B/0版，以此（cǐ）类（lèi）推（tuī）。

6.1.6 文（wén）件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本工厂程序文件（jiàn）采用统（tǒng）一文件编写（xiě）格（gé）式（shì），质量手册和三阶文件（jiàn），文件编写格式根据实际自行规（guī）定，程序文（wén）件格式如下：

1  目的

2  适用范围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件（jiàn）

        文件内（nèi）容清楚明（míng）了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存（cún）：

6.1.6.2.1 文（wén）件应建立并实行档案管理，以便查阅版本（běn）版次变更之文件。文管中（zhōng）心统一回收并填写在《文件（jiàn）发放（fàng）（回收（shōu））记录（lù）表》上，保（bǎo）留一份旧版原稿文件（jiàn），加盖“原稿文件”印章，保管（guǎn）于文（wén）管中心，以便（biàn）作（zuò）下次更新资（zī）料之参考作用，其余文件（jiàn）即（jí）时作废处理（lǐ）。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文件（jiàn）的清晰准确，若有模糊或其它破坏应填（tián）写《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》向文管中心申请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件持有（yǒu）单位（wèi）应定期（qī）清点（diǎn）文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应专人负责，需（xū）置于干燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文（wén）管中心文（wén）控员根据各部门主管签批的文件分派所需文（wén）件，并在（zài）受控文件（jiàn）副（fù）件（jiàn）之每页（yè）的（de）右上（shàng）角（jiǎo）盖上红色“受控文（wén）件（jiàn）”印章，分发给各（gè）部门批准持有（yǒu）人，工程部图纸及相（xiàng）关文件，文件右上角盖上红色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文管中心（xīn）文控（kòng）员将发（fā）放（fàng）情况记录在《文件发放（回（huí）收）记（jì）录表（biǎo）》上，受控文件（jiàn）副件持有人须在（zài）此（cǐ）表内签署（shǔ）确认。文管中（zhōng）心（xīn）文控员负责（zé）将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副（fù）件持有人（rén），因某种原（yuán）因遗（yí）失或（huò）损（sǔn）坏所持之受控（kòng）副件时，应填写（xiě）《文件申请（qǐng）（更（gèng）改、补（bǔ）发、报废）单》申请（qǐng）补发文件。交管理（lǐ）者代表批准（zhǔn）后，文管中心文控（kòng）员按6.3.1流程来发（fā）放文件（jiàn），有关人员在此表上（shàng）签收（shōu）确认（rèn），文管中（zhōng）心文（wén）控员负责（zé）在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文件有（yǒu）更改需要时，申请者填写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》提（tí）出（chū）文件更改给文管中心审核，经管理（lǐ）者代（dài）表批准后，交（jiāo）文（wén）管中（zhōng）心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心（xīn）文控员须将更改文（wén）件的（de）章节修改内容记录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准（zhǔn）文（wén）件由（yóu）文管中心向外联络并（bìng）提（tí）供（gòng）于相关部门（mén），而有关新产（chǎn）品（pǐn）质量（liàng）标准则（zé）由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在（zài）分（fèn）发的同时，须将相应的过期（qī）受控副件的（de）有关章节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控（kòng）员须将收回的过期受控（kòng）文件副（fù）件在每页的中心（xīn）处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受（shòu）控文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问等）提（tí）供（gòng）非受（shòu）控文件（jiàn）作为（wéi）参考时（shí），申请（qǐng）者须（xū）填写（xiě）《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》经管（guǎn）理者代表批准后方可向文控中心索取。

6.3.2 在（zài）发（fā）放时，文（wén）管中心任务部负责在（zài）非受控文件的每页的（de）空白（bái）处盖上蓝（lán）色（sè）“仅供参考”印章，以（yǐ）说明该文件（jiàn）不会受（shòu）到更新、回收之控制。

6.4 外来文件管（guǎn）制：

6.4.1外来文（wén）件仅作参考使用时（shí），由文管（guǎn）中心编号（hào）加盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来（lái）文件记录表》后，由文管中心文管员（yuán）发放给相关部门及保存。

6.4.2 文管中心应（yīng）常与（yǔ）外来（lái）文件所属（shǔ）单（dān）位联系，以确认（rèn）其（qí）有效性（xìng），从而保（bǎo）证其参考价值。

7 相关文件

    《文（wén）件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附件

附件1： 文（wén）件控（kòng）制程序流程图

附件2：《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》ANE-QRP-001

附（fù）件3：《文件（jiàn）总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放（fàng）(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件（jiàn）5：《文（wén）件修（xiū）订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005