ISO13485/88 医疗（liáo）器材制造质量管理（lǐ）系（xì）统自2000年起，欧美及（jí）亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统（tǒng）为其法令基础，例如：欧洲（zhōu）医疗（liáo）器材指令、主动植入（rù）式医疗器材指令、体（tǐ）外检（jiǎn）验医疗器材指（zhǐ）令、我（wǒ）国的医疗器材GMP等（děng）。

ISO 13485/88 内容包含安全（quán）上的基本要求（qiú）、风险分（fèn）析/评估，临床（chuáng）评估/调查、标示、其它技术标准，以及（jí）讯息回馈系统、上市后的监督、客（kè）户抱怨调查、警戒（jiè）系统、建议性通告(召回（huí）)等。目（mù）前世界（jiè）各国多依此（cǐ）规范审核产品（pǐn）输入。

因此，德国莱茵TüV可协助（zhù）厂商取得ISO 13485/88认证，在营销国际市场上（shàng）将有相当（dāng）大（dà）的助（zhù）益。

ISO 13485/8 医疗器械（xiè）行业（yè）的国际质（zhì）量体（tǐ）系（xì）标（biāo）准　　不管在世界的（de）哪个角落，客户（hù）都是（shì）在他们可以负担的前提下选择（zé）较（jiào）佳质量的产（chǎn）品，在医疗（liáo）行业更是如（rú）此。ISO13485/8就是医疗器（qì）械行业（yè）较新的国（guó）际质量体系标准。遵循此标准的医疗（liáo）器械制造商就能表明它（tā）们已经建（jiàn）立了质量保证体系来（lái）保障公众的（de）安全（quán）不受到侵害。 

目（mù）前，UL是加（jiā）拿大标准协会（SCC）根据加（jiā）拿大医疗器械合格性评（píng）估系统（CMDCAS）合格（gé）的（de）ISO13485/8认证机（jī）构，也是（shì）英国认（rèn）证服务协会（UKAS）授（shòu）权（quán）的（de）EN46001/2和ISO13485/8的认证机构（gòu）。UL拥有丰富（fù）经验的审核（hé）小组会为每个项目度身安排评估和认证（zhèng）服务，建立清晰易（yì）懂的认（rèn）证程序（xù），提（tí）供收费合（hé）理的（de）技术（shù）支持和（hé）评估服务（wù）。

典（diǎn）型（xíng）标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句（jù）话说，ISO 13485考（kǎo）虑到了生产设计阶（jiē）段（duàn），开发阶段，生（shēng）产阶（jiē）段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合（hé）ISO标准的所有要（yào）求就意味着（zhe）符合EN标准的所有要求（qiú）。两个在ISO13485中（zhōng）有而在EN标（biāo）准中没有提及的（de）要求有：1）4.9f — 过程（chéng）控制中电脑软件的（de）检测，及2）4.4.1 — 设计控制（zhì）潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界（jiè）范围内受到广（guǎng）泛（fàn）认同。通过此标准的认证（zhèng）表示你的产品可以（yǐ）得到（dào）医疗工作者和zui终用户的信（xìn）任。

欧（ōu）洲医疗器（qì）械终（zhōng）端产品（pǐn）的制（zhì）造商，需要（yào）遵循的规范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同样遵（zūn）循。

美国根据美国食品和药品管理（lǐ）局（jú）（FDA）的规定，制造商须建立质量保证体系。美国FDA的标准被（bèi）称（chēng）之为质（zhì）量体系标（biāo）准 — 即1996年颁（bān）发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标（biāo）准和它基本一致（zhì）。前面所（suǒ）提及的仅在ISO13485标准中才（cái）有的（de）两条要（yào）求（qiú）就是ISO标准和（hé）欧洲规范EN46000及（jí）美国FDA要求不（bú）同的地方。

加拿大（dà）生（shēng）产（chǎn）的医（yī）疗器械首次投放市场时（shí），制造（zào）商须依照ISO13485标准要求对其质量管（guǎn）理（lǐ）体系进行认证

亚洲澳大利亚（yà）、日本、中国、台湾、新加（jiā）坡、泰国等国家，或者正式要求出具符合ISO13485标准的证（zhèng）明，或者在进口许可（kě）程序中非正式（shì）地要求遵循ISO标（biāo）准（zhǔn）。