建立ISO13485体系的总体流（liú）程如下：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器（qì）械企业质量管（guǎn）理体（tǐ）系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工（gōng）具，其质量好坏（huài）直接关系到人民的身体健康，所以医疗（liáo）器械企业须坚持"质（zhì）量第（dì） 一（yī）"的方针，加（jiā）强质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理（lǐ），建（jiàn）立（lì）有效的（de）质量（liàng）管理体系，从（cóng）根本上保证产品质量（liàng），提高社会效（xiào）益和经（jīng）济效益。
1.1、医（yī）疗器械（xiè）须遵循法律（lǜ）法规的要求
每个国家都对医疗器械规（guī）定（dìng）了一些法（fǎ）律法规，满足法律（lǜ）法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法（fǎ）规将（jiāng）是（shì）医疗器械企业质量（liàng）管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品（pǐn）要遵循到岸国（guó）家（jiā）的法律法规

出（chū）口（kǒu）的医疗器械（xiè），就须遵循（xún）到岸国家的医疗器（qì）械（xiè）指令，否则产品将不能在当（dāng）地上（shàng）市，例如欧盟的（de）三个医疗器（qì）械指令是：
    a) 有源（yuán）植入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量管理体系时（shí），以ISO13485为标准（zhǔn）

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础（chǔ）上的对医疗器械的标准，从2003年开（kāi）始（shǐ）成为一个独立的标（biāo）准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标（biāo）准的主要目的是便于实施（shī）经协调的质量管（guǎn）理体系的法（fǎ）规要求，此标准包含了一（yī）些医疗器械的要求，删减了ISO9001 中不适（shì）用于作为法规要求的某（mǒu）些（xiē）要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器（qì）械的（de）组织（zhī），不论组织的类型或（huò）规模（mó）。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标（biāo）准的（de）。

1.4、医（yī）疗器械企业质量管理体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是英（yīng）文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生（shēng）产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必（bì）然产物，它是适应保证（zhèng）药品（pǐn）或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械（xiè）zui终质量（liàng）的保（bǎo）证须依（yī）靠整个生产过程中的良好管理，才能降低zui终产品出现不合（hé）格（gé）的风险，使医疗器（qì）械的安全性加（jiā）强。所以企业在建立质量管理体（tǐ）系时要立足（zú）ISO13485，引入GMP，提高产品质量（liàng），保（bǎo）护消费者的利益。

2、医（yī）疗（liáo）器械企（qǐ）业质量（liàng）管（guǎn）理体系的建立（lì）

2.1、优先培训决策层（céng）——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的（de）前（qián）奏

现代（dài）的质量管理观念强调（diào）："质（zhì）量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念（niàn）的更新（xīn）、根（gēn）植，质量策划的运（yùn）筹，都需要从领（lǐng）导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中（zhōng）曾将一个（gè）企业选用质量管（guǎn）理（lǐ）体系标准的驱动动机分（fèn）为两（liǎng）类：管理（lǐ）者（zhě）驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（zhě）（此为决（jué）策领导）自（zì）主推动，亦（yì）或是来自于（yú）受益者的推动压力而被动（dòng）选用，zui终都（dōu）要经过决策领导（dǎo）的导（dǎo）入决（jué）定。zui高管理者是企业成功推（tuī）行ISO13485标准的（de）关键，，应在企业内形成一种重（chóng）视（shì）质量、关注顾客的（de）氛围（wéi），并提供充（chōng）足的资源，为推行ISO13485标准做好领导（dǎo）作用。

2.3、决策（cè）层的（de）培训

决（jué）策领导是企（qǐ）业的核心，其决策及表现（xiàn）对整个企业具有决定性影响（xiǎng）和放大（dà）效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我（wǒ）公司选择有经验的咨（zī）询老师到企业进行培训（xùn），确保企（qǐ）业在正（zhèng）常生产（chǎn）的同进（jìn）完成培（péi）训工作。

(2) 确保重点培训内容（róng）。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准的产（chǎn）生背景，发展（zhǎn）形式和趋势，成功运（yùn）作ISO13485质量管理体系的成（chéng）功组织的案例，质量方针和目标的（de）设定，质量意（yì）识的强（qiáng）化、管理职（zhí）责，质量策划，管理评审，质量（liàng）成本管理（lǐ）、质（zhì）量管（guǎn）理体系与（yǔ）企业管理其他部分的关系（xì）等等。
3、医疗器械企业质量（liàng）管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划（huá）质量管（guǎn）理（lǐ）体系。
3.2、识别ISO13485，确定标（biāo）准中适用的条款（kuǎn）和不适用的条款（kuǎn）。
3.3、根据标准的要求确（què）定文件的等级，一般文（wén）件（jiàn）的（de）等级如下（xià）：
     a) 第一层次文件：质量手（shǒu）册
     b) 第二层次文件：程（chéng）序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类（lèi）文（wén）件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的（de）要求确定程（chéng）序文件的个数和所属（shǔ）的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要（yào）求确（què）定所需要（yào）起草（cǎo）的程序（xù）的个（gè）数（shù），并根据产品的生产流程和生产过程（chéng）中的GMP规（guī）范（fàn）来（lái）确定各个程序文件中（zhōng）下（xià）属作业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职能，把程序文（wén）件分配到各个部门，起草（cǎo）程序文件。
     d) 根据程序文件的要（yào）求，各部门起草所需的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体系文件（jiàn）的（de）执行
质量管（guǎn）理体系文件制定出来以（yǐ）后（hòu），要（yào）想运行通畅，使（shǐ）其发挥一定的作用（yòng），还（hái）须有一套行之有效（xiào）的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员（yuán）质量（liàng）意（yì）识教育的有效方式
美国质（zhì）量管（guǎn）理大师克劳士提出了是"零（líng）缺陷"的质量管理。克劳（láo）士比的零缺陷思想和方法，即（jí）来自于他早年（nián）从医的（de）感悟（wù）：身体的锻炼和疾病的预防（fáng）重于（yú）患病后的（de）及（jí）时（shí）诊治（zhì）。同样的道理，企业（yè）产品质量缺陷的预防及员工（gōng）第一（yī）次就正确地工作并（bìng）符合规定要（yào）求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习（xí）惯和做法。
而将全（quán）体员工（gōng）的质量意（yì）识和质量（liàng）工作（zuò）习（xí）惯统一到零缺（quē）陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始（shǐ），统一理解，统一认识，统一目标，统一（yī）行动原则（zé）和实施方案。只（zhī）有这样（yàng），持有"缺陷（xiàn）预防的态度"才能使（shǐ）员工对待家庭那（nà）样给（gěi）予公司同样的关注和尊重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供（gòng）一整套方法和行动方案（àn）。实施零缺陷管理须经过以下几个关（guān）键环（huán）节：

决策者与全（quán）体员工分别接受零缺陷教育（理论方法（fǎ）、案例）。 
决（jué）策领导研究（jiū）制定全公司的质量政策，统一质量（liàng）观（guān）念。 
管理者（zhě）制定各种明确的质量工作准则（zé）--即确定（dìng）的质量要求（qiú）。 
用质量成本来（lái）考核（hé）质量工作的（de）绩效。 
成立专（zhuān）门（mén）的改进小组，制定计划，确定目标（biāo），促（cù）进实施（shī），回顾（gù）评价。 
4.2、推行（háng）"5S"活动-质量管理（lǐ）体系（xì）的现（xiàn）场管理基础

5S活动是一种行之有（yǒu）效（xiào）的（de）现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中（zhōng）同样（yàng）可以发挥重要的（de）作用。质量管理体系实（shí）施（shī）过（guò）程中推进"5S"活动的（de）好处（chù）：
（1）带动（dòng）企业整体氛围。企（qǐ）业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事（shì）事符合规则"的良（liáng）好氛围，推（tuī）行5S可（kě）以（yǐ）起到上述作用。这是因为，5S各要（yào）素所提出（chū）的要求都与员工的（de）日常（cháng）行（háng）为息息相关，相对来说（shuō）比较容易获得（dé）共鸣，而且执行起来难度（dù）也不大，有利于（yú）调动员工的参与感（gǎn）及成就感，从而更容易（yì）带动企业的（de）整体氛（fēn）围。
（2）质量管理体（tǐ）系的实施效果在很大程度上取决于（yú）生产现（xiàn）场的（de）工作质量的提高和改进，而ISO13485本身（shēn）不是用（yòng）于指（zhǐ）导（dǎo）生产（chǎn）现场改（gǎi）善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理（lǐ）体系与专用于现场管理改善的"5S"活（huó）动相结合，可以达到（dào）"体现效果，增强信心"的作用。众（zhòng）所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得（dé）以（yǐ）体现（xiàn）需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效（xiào）果是立竿见影的。在推（tuī）行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获（huò）得良好的现场管（guǎn）理效果来（lái）增强企业的信心（xīn）。
（3）落实 5S精神是提升质量（liàng）的必（bì）要途径。5S倡导从小（xiǎo）事做起（qǐ），做每件（jiàn）事情（qíng）都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工（gōng）作质量的总体反映，如果每位员工都（dōu）养成做事认真讲（jiǎng）究的习惯，产（chǎn）品质量自（zì）然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再（zài）好（hǎo），没有好的（de）工（gōng）作作风来保障，产品质量无法得到很大提升（shēng）。
（4）保（bǎo）障现场信息流畅（chàng）通（tōng）。因为ISO13485质量管理体系本身即（jí）包括容量较大的文件（jiàn）系统，如何管（guǎn）理（lǐ）和运（yùn）用好这（zhè）些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠（kào）上级（jí）的管理指令和督察，是不可（kě）能实现的。而开展办公现场和（hé）生产（chǎn）现场的"5S"活动（dòng），则可以规范、统一在（zài）用的必要的文件（jiàn）和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体（tǐ）系文件），从而达到文件（jiàn）资料标识醒目、检索查找（zhǎo）迅速（sù）、易取易用的要求。同时，生产（chǎn）现场推进"5S"活（huó）动，通过持续（xù）的"整（zhěng）理"、"整顿"，可（kě）以将不必要的（无效或作废）的作（zuò）业标准书（shū）、规程等及时清理出场，不至（zhì）于混杂在执行的有效文件中（zhōng），从而（ér）确保作（zuò）业者正确及时地依据有效的要求（qiú）进行生产，并（bìng）保（bǎo）障现场的信息流畅（chàng）通有序。