新（xīn）余组织申请ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体系认证的条件

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新余组织申（shēn）请（qǐng）ISO13485医疗器械质量管理体系认证的（de）条件（jiàn）

所（suǒ）属分（fèn）类（lèi）：新余ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介（jiè）绍

关于医疗器械质量认证（zhèng）注册条（tiáo）件和申（shēn）请（qǐng）材料要求的（de）修订和调整

2004年8月（yuè）9日国家食（shí）品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器（qì）械（xiè）注册管理办法》，并于公（gōng）布（bù）之日（rì）起（qǐ）施行。原（yuán）国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗（liáo）器械注（zhù）册管理（lǐ）办法》同时废止。为在医疗器械质量（liàng）认证过（guò）程中贯彻实（shí）施医（yī）疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法（fǎ）规要求，根据新发布（bù）的《医疗器械注册管（guǎn）理办法》修订和调整的内容（róng）及（jí）要求，CMD也将修订（dìng）和（hé）调整医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系认证注（zhù）册（cè）条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注（zhù）册条件及其申请材料（liào）要求（qiú），现公告如下：
申（shēn）请质量管理体系（xì）认（rèn）证注（zhù）册条件:
1 申请组（zǔ）织应（yīng）持有法人营业（yè）执照或证（zhèng）明其法（fǎ）律（lǜ）地位的文件（jiàn）。

2 已（yǐ）取得生（shēng）产许可证或其它资质（zhì）证明（míng）（国家或（huò）部门法（fǎ）规有要求时）；

3 申请（qǐng）认证的质量管理体（tǐ）系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注（zhù）册产品标准（企业标准），产品定型（xíng）且成批生产。

4 申（shēn）请组织应建立符（fú）合拟申请（qǐng）认（rèn）证标准的管理体系、对医（yī）疗器械生（shēng）产、经（jīng）营企业（yè）还应（yīng）符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械（xiè）的企业，质（zhì）量管理体系（xì）运行时间不（bú）少于6个月（yuè），生产（chǎn）和经（jīng）营其它产（chǎn）品的企业（yè），质量管理体系运（yùn）行时间不（bú）少于3个月。并至少进行过一（yī）次内部审核及（jí）一次管（guǎn）理评审（shěn）。