五、新标准将ISO 9001标准（zhǔn）中的（de）"持续改进"改为（wéi）"保持其（qí）有效性"。

当前（qián），法（fǎ）规的目标是质量管理（lǐ）体系的有效性，以持续生产安全（quán）有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要（yào）求"组织应按（àn）本标准的要求建立质量管理体系，形成（chéng）文（wén）件，加以（yǐ）实施和保持，并保持其有效（xiào）性"，而不是"持续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理承诺"要（yào）求组织的"较高管理者（zhě）应通过以下活动，对其建立、实（shí）施质量管理体系并保持其有效性的承诺（nuò）提（tí）供（gòng）证据"，而不是为"持续改（gǎi）进其有效性（xìng）的（de）承诺提（tí）供证（zhèng）据"。

六、新标准（zhǔn）强调法规要求，而（ér）不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较（jiào）高管理（lǐ）者应确保顾客的要（yào）求得到确定并（bìng）予以满足"，而不是（shì）"较（jiào）高管（guǎn）理者应以（yǐ）增强顾客满意（yì）为目的，确保顾客的要求（qiú）得到确定并予（yǔ）以（yǐ）满（mǎn）足（zú）"。

又如，新标准8.2.1的标（biāo）题为"反（fǎn）馈（kuì）"，而不（bú）是"顾客满意"。这是因为顾客（kè）满意不适合作为医（yī）疗器械行业的法规目标（biāo）。

这种修改与新标准促进全世界管理（lǐ）体系法（fǎ）规的协调（diào）目标（biāo）是（shì）一致（zhì）的。

七、根（gēn）据医疗器械（xiè）行（háng）业的特点，新（xīn）标（biāo）准（zhǔn）要求形成（chéng）文（wén）件的程序、作（zuò）业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注（zhù）：国家或地区法（fǎ）规可能要求组织建立用于识别培训需求（qiú）的（de）形成文件（jiàn）的（de）程（chéng）序。
　　4.基础设施维护(当维护活动（dòng）或缺（quē）少这种维护（hù）活动可（kě）能影响产品的质量时，组（zǔ）织应（yīng）建立形（xíng）成文件（jiàn）的维（wéi）护（hù）活（huó）动要求，包括（kuò）它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员（yuán）与产品或工作环境的接触（chù）会对产品质量有不利（lì）影响（xiǎng）时，组织（zhī）应（yīng）建立（lì）对人员健康、清洁（jié）和服（fú）装的（de）形成文件（jiàn）的（de）要求；
　　②如果工（gōng）作环境条（tiáo）件能（néng）对产品质量产（chǎn）生不（bú）利影响，组织应建（jiàn）立形成文件的（de）工作环（huán）境（jìng）条（tiáo）件（jiàn）要求（qiú）和程序或作业指导书，以（yǐ）监视和（hé）控制这些（xiē）工（gōng）作环（huán）境条件；
　　③适当时，为了防止（zhǐ）对其它（tā）产品、工作环境或人员（yuán）的污染，组织应建立对受污染或易于（yú）污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
　　6.风（fēng）险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产（chǎn）品实现全过程中，建（jiàn）立风险管理的形成文件的要求。应保持（chí）风险管理（lǐ）引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求得到规定并形成文件。
　　8.设（shè）计和开（kāi）发程（chéng）序（xù）(7.3.1)。
　　设计开发策划（huá）的（de）输出（chū）应（yīng）形成（chéng）文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务（wù）提（tí）供的（de）控制。
　　①必要时，获得（dé）形（xíng）成（chéng）文件的（de）程序、形成文件（jiàn）的要求（qiú）、作业指（zhǐ）导书以及（jí）引（yǐn）用资（zī）料和引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和污染控制（zhì）的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器（qì）械（xiè）安装和安装验证接收（shōu）准（zhǔn）则（zé）的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文（wén）件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序（xù） (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件（jiàn）确认程序及灭（miè）菌过程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序（xù）(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程序或作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测（cè）量装置控制程（chéng）序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的早（zǎo）期（qī）报警，且能输（shū）入纠正和预防措施过程(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品（pǐn）控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠（zhōng）告性通知发布和实施（shī）程序(8.5.1)。
　　不良事件告（gào）知行政主管部门的（de）程序(法规要求（qiú）时)。
　　22.纠正措（cuò）施程序（xù）(8.5.2)。
　　23.预防措施（shī）程序(8.5.3)。