——医疗器械（xiè）行业用的（de）质（zhì）量管理体系（xì）标（biāo）准

医疗器（qì）械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）认证的依（yī）据。这个标准是在ISO 9001：1994标准（zhǔn）的（de）基础（chǔ）上，增加（jiā）了医（yī）疗器械行业的特殊要求制定的（de），也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准（zhǔn）也就符合ISO 9001：1994标（biāo）准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了（le）新的ISO 13485： 2003标准(我国（guó）等同（tóng）转（zhuǎn）换（huàn）的YY／T 0287-200X标准正在（zài）报批)。 ISO 13485：2003标准(以（yǐ）下简称（chēng）新标准)有（yǒu）许（xǔ）多特点，现（xiàn）简介如下。
     一、新标准是独立（lì）的标准，不再是ISO9001标准在医疗（liáo）器械（xiè）行业中的实施指南，两（liǎng）者不（bú）能兼容。

新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新（xīn）标准1.1总则（zé）"指（zhǐ）出："本标准的主要目（mù）的是便（biàn）于（yú）实施经协调（diào）的（de）质量（liàng）管理体系的法规要（yào）求。因（yīn）此，本（běn）标准（zhǔn）包含了一些医疗器械的（de）要（yào）求，删减了（le）ISO9001中不（bú）适（shì）于作为法规要求的（de）某些要求。由（yóu）于这些（xiē）删减，质量管理体（tǐ）系（xì）符合（hé）本（běn）标准的组织不能（néng）声称符合ISO 9001标（biāo）准，除（chú）非其质量（liàng）管理体系还符合ISO 9001中所（suǒ）有的要求（qiú）。"

二、新标准的作用。

新标准0.1"总则"指出："本标准（zhǔn）规定了质（zhì）量（liàng）管理体系要求（qiú），组织可依此要求进行（háng）医疗（liáo）器械的设（shè）计和（hé）开发、生产、安装和服务，以（yǐ）及相关服务（wù）的设（shè）计（jì）、开发和提供。本标准也可用于内部（bù）和（hé）外（wài）部(包括认证机构)评定组织满（mǎn）足（zú）顾客和（hé）法规要求的（de）能力。值得强调（diào）的（de）是（shì），本标准所规定的质量（liàng）管理体系要求是（shì）对产品技术要求的补（bǔ）充。"

三、在0.2"过程方法（fǎ）"中，新标准只作了简要说明，也没有（yǒu）过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多（duō）指南被认为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该技（jì）术报告正在制定（dìng）中（zhōng），旨（zhǐ）在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新（xīn）标准对删（shān）减的规定。

在（zài）新（xīn）标准的1.2"应用"中，对删减作出了比（bǐ）较详细的规定：

"本标（biāo）准的所有要求是（shì）针对提供医（yī）疗器械的组织，不论组织的类（lèi）型或规模。"

"如（rú）果法（fǎ）规要求允（yǔn）许（xǔ）对设计和开发控（kòng）制（zhì）进行删减，则可以在质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系中进行合理的删减（jiǎn）。这些（xiē）法（fǎ）规（guī）能够提供（gòng）另一种安（ān）排（pái），这些安排要在质量管理体系中加（jiā）以（yǐ）说明。组织有责任确保在符合（hé）

本标（biāo）准的声明中（zhōng）反映出对设计和开发控制的删减。"

"本标准第7章中的任何要求，如果（guǒ）因质量管理体系所涉及的（de）医疗器械的特点而不（bú）适用时，组织不（bú）需要在质量管理体（tǐ）系中包（bāo）含（hán）这样（yàng）的要求。对于本标准中所（suǒ）要求的（de）适用于医疗器械的过程，但（dàn）未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体（tǐ）系中加以说明。"后者（zhě）指的就是外包过程。