新余ISO/DIS 13485和ISO9001质量管（guǎn）理体系的异同

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新余（yú）ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

所属分类：新余ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的架构和其主要内（nèi）容。但是（shì），由（yóu）于医（yī）疗械直接关系（xì）到人（rén）的生命和健康，中国和世界各国都为其制（zhì）定（dìng）了较其（qí）他产品更（gèng）多的（de）法律、法规，提出了更（gèng）严（yán）格（gé）的（de）控制要求，以便达到使医疗器械安（ān）全和有效的（de）主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的（de）内（nèi）容（róng）分为提出要求的章、条（tiáo）和资料（liào）性的章（zhāng）、条。标（biāo）准（zhǔn）将对ISO9001：2000更改的内容（róng）分为三类：一类是对实（shí）质性的要求以删除或重大修改的方（fāng）式进行删除或修订。第（dì）二类是对提出（chū）要求的（de）章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增（zēng）加信息或裁剪的方式进行更改，以使其（qí）符合医疗器械法规的要求（qiú）。

概括起（qǐ）来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改（gǎi）包括了：两个重大的删（shān）减——“顾客满意”和（hé）“持续改进”；四（sì）个重要（yào）要（yào）求的强化（法规（guī）要（yào）求、文（wén）件要求、对（duì）医疗器械（xiè）的要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在（zài）产品实现（xiàn）的全过程中进行（háng）医（yī）疗器械的风险管理；一个（gè）重要相关标准的变（biàn）化——由ISO9004：2000《质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系——业绩改进指南》改为ISO14969《医（yī）疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在标准（zhǔn）的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例（lì）如（rú）：5.1在标准中明确地说（shuō）明：“现行医疗（liáo）器械法规的目标，在于保持能够（gòu）持续生产安全和有效的医疗器（qì）械的质量管（guǎn）理体系（xì）的有（yǒu）效（xiào）性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。