新余ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体系（xì）实施的意义

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新余ISO13485医疗器（qì）械质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）实施的意义

所属分类：新余ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详（xiáng）细介绍

医疗器械作为救死（sǐ）扶伤、防病治病的特殊产品，其产品（pǐn）质量直接（jiē）关（guān）系到人身（shēn）的健康和安全。因此各国将根据医（yī）疗（liáo）器械的（de）安全性（xìng）及对（duì）人体可能具有（yǒu）的（de）潜在危（wēi）害，对（duì）医疗器械产品（pǐn）进行分类控（kòng）制和管理（lǐ），同时对（duì）其（qí）进行（háng）严格的质量认证制度。

世界各国现（xiàn）行（háng）法规对（duì）医（yī）疗器械较主要和较基本的要求就是（shì）安全性和有效性，在投放市场（chǎng）以前，医疗器械要根据（jù）其类别的不同（tóng），按照法规分别进行相应的临床研究、试（shì）验（yàn）或者临床验证（zhèng），并且，要根据上述结果作出有说服（fú）力（lì）的鉴定，然（rán）后上（shàng）报政府监督管理部门审（shěn）批，取得试产注册，才（cái）能投（tóu）放市场。此后（hòu），凡是涉及安（ān）全（quán）性（xìng）和有效（xiào）性问题（tí）的技术状态（tài），都（dōu）不应（yīng）轻（qīng）易进行变动，而（ér）要加以冻结。改进当然是十分必（bì）要的，但须十分慎重，并且要分阶（jiē）段进行；如（rú）果（guǒ）过分强调（diào）持续改进（jìn）和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚（shèn）至影响到（dào）患者的安全和治疗效果，对于（yú）医疗器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对（duì）于医疗（liáo）器械（xiè）法规的（de）目标（biāo）是不适当的，而且（qiě），对于组（zǔ）织生产安全和有效（xiào）的医疗器械（xiè）的能（néng）力具有不（bú）利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义（yì）是“接（jiē）受产品的（de）组织和个人”，这说明顾（gù）客（kè）既指组（zǔ）织外部的（de）消（xiāo）费（fèi）者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也（yě）指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出（chū）的部（bù）门、岗位（wèi）和个（gè）人。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用产品的群体，对于医疗（liáo）器（qì）械来说，患者才是zui终的受益者，医生也是（shì）为他们服务的。可是（shì），在通常情（qíng）况下（xià），患者不是医师，患者（zhě）有（yǒu）时很难（nán）对安全性（xìng）和有效（xiào）性（xìng）作出客观的判断。例（lì）如（rú），根据临床试验，主动（dòng）脉内囊反博（bó）器可在抢救危重患者时，降（jiàng）低30%的死（sǐ）亡率，对于某（mǒu）一个患者（zhě）来（lái）说（shuō），很难感受（shòu）到这个统计数据的实（shí）际（jì）意（yì）义。