——医疗器械行业用的质量管理体系（xì）标（biāo）准（zhǔn）

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等（děng）同转换标准号为YY／T0287)作为（wéi）质量管（guǎn）理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的（de）基础上，增加了医疗器（qì）械行（háng）业的（de）特殊（shū）要求制定的，也就是所谓1+1的（de）标准。因（yīn）此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求（qiú）。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布（bù）了新（xīn）的（de）ISO 13485： 2003标（biāo）准(我国（guó）等同转换的（de）YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以（yǐ）下简称新标准)有许多特点，现简介如下。
     一、新标准是独立的标准（zhǔn），不再（zài）是ISO9001标准（zhǔn）在医（yī）疗器械行业中的实施指南，两（liǎng）者（zhě）不能兼容。

新标（biāo）准的（de）名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标（biāo）准（zhǔn）的主（zhǔ）要目的（de）是便（biàn）于（yú）实（shí）施经协（xié）调的质量管理体系的法（fǎ）规要求（qiú）。因此（cǐ），本标（biāo）准包含了一（yī）些医疗器械的要求，删减（jiǎn）了ISO9001中（zhōng）不适于作为法（fǎ）规要求的某（mǒu）些要求。由（yóu）于（yú）这些删减，质量管理体系符合本（běn）标（biāo）准的组织（zhī）不能（néng）声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管（guǎn）理体系还符合ISO 9001中所有（yǒu）的要求。"

二、新标准的作用。

新标（biāo）准（zhǔn）0.1"总则（zé）"指出："本标准规定（dìng）了质量管（guǎn）理体系（xì）要求，组织可依此要（yào）求进行医（yī）疗（liáo）器械的设计和开发、生（shēng）产（chǎn）、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和（hé）提供。本（běn）标（biāo）准（zhǔn）也（yě）可用于内部和（hé）外部(包括认证（zhèng）机构)评定组（zǔ）织满足顾客（kè）和法规（guī）要求的（de）能力。值得强调的是，本标（biāo）准所规定（dìng）的（de）质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）要求（qiú）是对产品技术（shù）要求的（de）补充。"

三、在（zài）0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样（yàng）做（zuò）的原（yuán）因是，在ISO 9001标准的0.2条（tiáo）款中，有许多指南被认（rèn）为包含在（zài）ISO/TR 14969的技术报告中。该（gāi）技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

四、新标准对删减（jiǎn）的规定。

在新标准的1.2"应用（yòng）"中，对删减作出了比较（jiào）详细的规定：

"本标准的所有要求（qiú）是针对提供医（yī）疗器械的（de）组织（zhī），不论组织的类型或（huò）规模（mó）。"

"如果法规要（yào）求允（yǔn）许对设计和开发控制进（jìn）行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种（zhǒng）安排，这（zhè）些安（ān）排要在质量管理（lǐ）体系中（zhōng）加以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设（shè）计和开（kāi）发控制的删减（jiǎn）。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任何要求，如果（guǒ）因质量管理（lǐ）体系所（suǒ）涉（shè）及的医（yī）疗器械的特点而不（bú）适用时，组织不需要在（zài）质量管理体系中包含（hán）这样的要求。对于（yú）本标准（zhǔn）中所要求的适用于医疗器械的过（guò）程，但未在组织内实施，则组织（zhī）应对这些过程负责并在其质量管（guǎn）理（lǐ）体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。