五、新标准将（jiāng）ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保（bǎo）持其（qí）有效性"。

当前，法规的（de）目标是质量管（guǎn）理体（tǐ）系的有效性，以（yǐ）持续生（shēng）产安全（quán）有效的产品（pǐn）。因此，新标准 4.1"总要求"要求（qiú）"组织应按本标准的要（yào）求建立质量管理体系，形（xíng）成文件，加（jiā）以实施（shī）和保持，并保持其有效性（xìng）"，而不是"持（chí）续改进其有效性（xìng）"。"5.1"管理承诺"要求组织的（de）"较（jiào）高（gāo）管理（lǐ）者应通过以下活（huó）动（dòng），对其建立、实施质量（liàng）管理体系并保（bǎo）持其有效（xiào）性的承诺提（tí）供（gòng）证据"，而不是为"持续改（gǎi）进其有效性的（de）承诺提（tí）供证（zhèng）据"。

六（liù）、新标准强（qiáng）调法规要求，而不过分强调顾客要求。

如，新标准5.2"以顾客为（wéi）关注（zhù）焦点"要求，"较（jiào）高管理者应确保顾客的要求（qiú）得到确（què）定并予以满足"，而不（bú）是"较高管（guǎn）理者应以增强顾客满意为（wéi）目（mù）的，确保（bǎo）顾客的要求（qiú）得到（dào）确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈（kuì）"，而不是"顾客满意"。这是因为顾（gù）客满意不适（shì）合（hé）作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与（yǔ）新标准促进全（quán）世（shì）界管理（lǐ）体系法规的协调目标（biāo）是一致的。

七、根据医疗器械行业的（de）特点，新标准要求形成文件的（de）程序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程序（xù）(4.2.3)。
　　2.记录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立（lì）用于识（shí）别（bié）培训需求的（de）形成（chéng）文件的（de）程序。
　　4.基础设（shè）施维护(当维护活动（dòng）或缺少这种维护活动可能（néng）影响产品的质（zhì）量时，组织应建立形成文件（jiàn）的维护活动要求，包括它们的频（pín）次)。
　　5.工作（zuò）环境(6.4)。
　　①当人员与产品（pǐn）或（huò）工（gōng）作环境的接触会对产（chǎn）品质量有（yǒu）不利（lì）影响时，组织应（yīng）建立对人员健康、清洁和服（fú）装的形成文件的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质（zhì）量（liàng）产生（shēng）不利影（yǐng）响，组织应建立（lì）形成文件的工作（zuò）环境条（tiáo）件要求和程序或作（zuò）业指导（dǎo）书，以监视和控制这些（xiē）工作环境（jìng）条（tiáo）件；
　　③适当时，为（wéi）了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组（zǔ）织应（yīng）建立对受污（wū）染（rǎn）或易于污染的产品进行控制的形（xíng）成文件的特殊安排。
　　6.风险管理（lǐ）(7.1)。
　　组织应在（zài）产品实现全过程中，建（jiàn）立风险管理的形成文件（jiàn）的要求。应保持风险管理引起（qǐ）的记录。
　　7.产品要求（qiú）(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要（yào）求（qiú）得到规定并形成文（wén）件。
　　8.设计（jì）和开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发（fā）策划的输（shū）出（chū）应形成（chéng）文件。
　　9.采（cǎi）购（gòu）程序(7.4.1)。
　　10.生产和（hé）服（fú）务（wù）提供的控制。
　　①必要时，获得形成文（wén）件（jiàn）的程序、形成（chéng）文件的要求（qiú）、作业（yè）指导书（shū）以及引用资（zī）料和（hé）引用的测（cè）量程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的（de）清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证（zhèng）接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证（zhèng）形（xíng）成（chéng）文件的程序（xù）、作业指（zhǐ）导书、参考材料和测（cè）量（liàng）程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计（jì）算机软（ruǎn）件（jiàn）确认程序及灭菌过程确（què）认（rèn）程序(7.5.2.1)。
　　12.产（chǎn）品（pǐn）标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程（chéng）序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程序或（huò）作业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装（zhuāng）置（zhì）控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问题的（de）早期报（bào）警，且能输入纠（jiū）正和预（yù）防措施过程(8.2.1)。
　　17.内（nèi）部审核程序（xù）(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数（shù）据分析（xī）程（chéng）序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和（hé）实施程（chéng）序（xù）(8.5.1)。
　　不良事（shì）件告知行政主管（guǎn）部门的程序(法（fǎ）规要求时)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施程序(8.5.3)。